Um estudo da formulação de fita E2022 (Formulação de fita E2022 18 mg integrada à sobreposição) para diferentes locais de aplicação e intervalos em homens idosos saudáveis japoneses
31 de março de 2015 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
Este é um estudo aberto de centro único, 4 grupos, em homens idosos saudáveis japoneses.
Um total de 48 indivíduos será randomizado para um dos quatro grupos (A a D, 12 indivíduos/grupo) para administrar uma fita E2022 em locais designados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo consiste em triagem, período de tratamento e acompanhamento.
O Período de Tratamento é subdividido em três períodos (Períodos 1 a 3).
A triagem começará dentro de 4 semanas antes de iniciar o Período de Tratamento 1.
Nos Períodos de Tratamento 1 e 2, uma fita E2022 será aplicada no local designado.
A aplicação do Período de Tratamento 2 deve ter pelo menos um intervalo de 17 dias a partir do final da aplicação do Período de Tratamento 1.
No Período de Tratamento 3, a fita E2022 será aplicada no local traseiro (contralateral ao primeiro local aplicado durante os Períodos de Tratamento 1 e 2) após pelo menos 17 dias a partir do final do Período de Tratamento 2 (remoção).
Uma nova fita E2022 será aplicada no mesmo local após os intervalos especificados a partir do final da aplicação anterior (remoção) em cada grupo.
O acompanhamento será iniciado após um intervalo mínimo de 17 dias a partir do término da reaplicação no Período de Tratamento 3 (remoção).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kagoshima, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão
- Homens não fumantes (não fumaram pelo menos 4 semanas antes do Período 1) com 65 anos ou mais com consentimento informado
- O IMC na triagem é de 18,5 kg/m2 ou superior - abaixo de 28,0 kg/m2
- Consentimento informado por escrito
- Dada a explicação completa deste estudo e está disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão
- Tem um histórico atual ou passado de distúrbio que requer tratamento médico dentro de 8 semanas antes da primeira aplicação ou infecção dentro de 4 semanas antes da primeira aplicação
- Ter um distúrbio dentro de 4 semanas antes da primeira aplicação que afete a avaliação do medicamento em estudo, como sistema psiquiátrico, gastrointestinal, hepático, renal, respiratório, endocrinológico, hematológico, neurológico ou cardiovascular ou anormalidade metabólica congênita
- Tem um histórico de cirurgia gastrointestinal (por exemplo, fígado, rim, trato digestivo) que afeta a farmacocinética do medicamento do estudo
- Ter um histórico de alergia alimentar ou medicamentosa que exija tratamento ou alergia sazonal na triagem
- Teve comida ou bebida contendo cafeína ou álcool dentro de 72 horas antes da aplicação do medicamento do estudo no Período 1
- Teve suplementos nutricionais, preparações à base de ervas (incluindo medicamentos orientais) ou outros (por exemplo, alimentos ou bebidas contendo toranja) que podem afetar as enzimas metabolizadoras e os transportadores de drogas, dentro de 1 semana antes do Período 1
- Ter usado produtos líquidos (incluindo cosméticos) nos locais de aplicação do estudo (costas, membro superior, tórax), adesivo, fita ou bandagem, dentro de 4 semanas antes do Período 1
- Sinais clínicos presentes ou passados de hipersensibilidade da pele a produtos tópicos ou dermatite atópica
- Excessivamente peludo ou depilado nos locais de aplicação (costas, membros superiores, peito) nas 4 semanas anteriores ao Período 1
- Eczema, dermatite, pigmentação anormal, lesão ou cicatriz nos locais de aplicação que podem afetar a avaliação dos sintomas cutâneos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Período 1: Aplique uma fita E2022 no local designado (costas ou braço) por 24 horas (aplicando pela manhã e removendo na manhã seguinte) Período 2: Aplique uma fita E2022 no local designado (costas ou braço, mas diferente de Período 1) por 24 horas (aplicando pela manhã e removendo na manhã seguinte) Período 3: Aplique uma fita E2022 no dorso (contralateral ao Período 1 e 2).
Após os intervalos especificados (Grupo A: 48 horas), aplique uma nova fita E2022 no mesmo local (por 24 horas após a primeira e segunda aplicações [aplicar pela manhã e remover na manhã seguinte])
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formulação de fita transdérmica E2022 (8,1 cm x 8,1 cm)
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EXPERIMENTAL: Grupo B
Período 1: Aplique uma fita E2022 no local designado (costas ou braço) por 24 horas (aplicando pela manhã e removendo na manhã seguinte) Período 2: Aplique uma fita E2022 no local designado (costas ou braço, mas diferente de Período 1) por 24 horas (aplicando pela manhã e removendo na manhã seguinte) Período 3: Aplique uma fita E2022 no dorso (contralateral ao Período 1 e 2).
Após os intervalos especificados (Grupo B: 72 horas), aplique uma nova fita E2022 no mesmo local (por 24 horas após a primeira e segunda aplicações [aplicar pela manhã e remover na manhã seguinte])
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formulação de fita transdérmica E2022 (8,1 cm x 8,1 cm)
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EXPERIMENTAL: Grupo C
Período 1: Aplique uma fita E2022 no local designado (costas ou peito) por 24 horas (aplicando pela manhã e removendo na manhã seguinte) Período 2: Aplique uma fita E2022 no local designado (costas ou peito, mas diferente do Período 1 ) por 24 horas (aplicando pela manhã e retirando na manhã seguinte) Período 3: Aplique uma fita E2022 no dorso (contralateral ao Período 1 e 2).
Após os intervalos especificados (Grupo C: 96 horas), aplique uma nova fita E2022 no mesmo local (por 24 horas após a primeira e segunda aplicações [aplicar pela manhã e remover na manhã seguinte])
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formulação de fita transdérmica E2022 (8,1 cm x 8,1 cm)
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EXPERIMENTAL: Grupo D
Período 1: Aplique uma fita E2022 no local designado (costas ou peito) por 24 horas (aplicando pela manhã e removendo na manhã seguinte) Período 2: Aplique uma fita E2022 no local designado (costas ou peito, mas diferente do Período 1 ) por 24 horas (aplicando pela manhã e retirando na manhã seguinte) Período 3: Aplique uma fita E2022 no dorso (contralateral ao Período 1 e 2).
Após os intervalos especificados (Grupo D: 120 horas), aplique uma nova fita E2022 no mesmo local (por 24 horas após a primeira e segunda aplicações [aplicar pela manhã e remover na manhã seguinte])
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formulação de fita transdérmica E2022 (8,1 cm x 8,1 cm)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número e frequência de eventos adversos
Prazo: 168 horas após o término da aplicação
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168 horas após o término da aplicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de E2022: Cmax
Prazo: 216 horas após o término da aplicação
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Concentração Máxima de Medicamento (Cmax)
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216 horas após o término da aplicação
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Farmacocinética de E2022: AUC
Prazo: 216 horas após o término da aplicação
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC)
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216 horas após o término da aplicação
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Farmacocinética de E2022: Tmax
Prazo: 216 horas após o término da aplicação
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
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216 horas após o término da aplicação
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Farmacocinética de E2022: t1/2
Prazo: 216 horas após o término da aplicação
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
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216 horas após o término da aplicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E2022-J081-007
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