Tanulmány az E2022 szalagkészítményről (fedőbe integrált E2022 18 mg szalagos készítmény) különböző alkalmazási helyeken és időközönként egészséges japán idős férfiaknál
2015. március 31. frissítette: Eisai Co., Ltd.
Ez egy egyközpontú, 4 csoportos, nyílt elrendezésű vizsgálat japán egészséges idős férfiakon.
Összesen 48 alanyt randomizálnak a négy csoport egyikébe (A-tól D-ig, 12 alany/csoport), hogy egy E2022 szalagot adnak be a kijelölt helyekre.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat a szűrésből, a kezelési időszakból és a nyomon követésből áll.
A kezelési időszak három szakaszra oszlik (1-től 3-ig).
A szűrés az 1. kezelési időszak megkezdése előtt 4 héten belül kezdődik.
Az 1. és 2. kezelési periódusban egy E2022 szalag kerül felhelyezésre a kijelölt helyre.
A 2. kezelési időszak alkalmazásának legalább 17 napnak kell lennie az 1. kezelési időszak alkalmazásának végétől számítva.
A 3. kezelési periódusban az E2022 szalagot a hátsó helyre (az 1. és 2. kezelési periódusban az első felvitt hely ellenoldali oldalára) kell felhelyezni a 2. kezelési periódus (eltávolítás) végétől számított legalább 17 nap elteltével.
Minden csoportban az előző felhordás (eltávolítás) végétől számított meghatározott időközönként egy új E2022 szalag kerül felhelyezésre ugyanarra a helyre.
A nyomon követés a 3. kezelési periódusban (eltávolítás) az ismételt alkalmazás végétől számított legalább 17 napos intervallum után kezdődik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kagoshima, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Befogadási kritériumok
- Férfi nemdohányzó (legalább 4 héttel az 1. periódus előtt nem dohányzó), 65 éves vagy idősebb, tájékozott beleegyezéssel
- BMI a szűréskor 18,5 kg/m2 vagy több - 28,0 kg/m2 alatt
- Írásbeli beleegyezés
- A tanulmány teljes magyarázatát kapta, és hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek
Kizárási kritériumok
- Jelenleg vagy múltban olyan rendellenessége van, amely orvosi kezelést igényel az első alkalmazás előtt 8 héten belül, vagy fertőzése az első alkalmazást megelőző 4 héten belül
- Ha az első alkalmazás előtt 4 héten belül olyan rendellenessége van, amely befolyásolja a vizsgált gyógyszer értékelését, például pszichiátriai, gasztrointesztinális, máj-, vese-, légúti, endokrinológiai, hematológiai, neurológiai vagy szív- és érrendszeri rendellenesség, vagy veleszületett anyagcsere-rendellenesség
- A kórelőzményében gyomor-bélrendszeri műtét (pl. máj, vese, emésztőrendszer) szerepel, amely befolyásolja a vizsgált gyógyszer farmakokinetikáját
- A kórelőzményében kezelést igénylő gyógyszer- vagy ételallergia vagy szezonális allergia szerepel a szűréskor
- Koffein tartalmú ételt, italt vagy alkoholt fogyasztott 72 órán belül a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt az 1. időszakban
- Táplálék-kiegészítőket, gyógynövénykészítményeket (beleértve a keleti gyógyszereket is) vagy másokat (pl. grapefruit tartalmú ételeket vagy italokat), amelyek befolyásolhatják a gyógyszert metabolizáló enzimeket és transzportereket, az 1. időszak előtti 1 héten belül
- folyékony termékeket (beleértve a kozmetikumokat is) használta a vizsgálati alkalmazás helyén (hát, felső végtag, mellkas), tapasz, szalag vagy kötszer az 1. időszak előtti 4 héten belül
- A bőr helyi termékkel szembeni túlérzékenységének vagy atópiás dermatitisz jelenlegi vagy korábbi klinikai tünetei
- Túlzottan szőrös vagy borotválkozott az alkalmazás helyén (hát, felső végtag, mellkas) az 1. periódus előtt 4 héten belül
- Ekcéma, dermatitis, kóros pigmentáció, sérülés vagy heg az alkalmazás helyén, amelyek befolyásolhatják a bőrtünetek értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A csoport
1. periódus: Vigyen fel egy E2022 szalagot a kijelölt helyre (hát vagy felkar) 24 órán keresztül (reggel felhelyezés és másnap reggel eltávolítás) 2. periódus: Vigyen fel egy E2022 szalagot a kijelölt helyre (hát vagy felkar, de különbözik 1. periódus) 24 órán keresztül (reggel felhelyezés és másnap reggel eltávolítás) 3. periódus: Tegyen fel egy E2022 szalagot a hátára (az 1. és 2. periódussal ellentétes oldalon).
A megadott időközönként (A csoport: 48 óra) vigyen fel új E2022 szalagot ugyanarra a helyre (24 órán keresztül az első és a második felhordás után [reggel felhelyezés és másnap reggel eltávolítás])
|
transzdermális E2022 szalag készítmény (8,1 cm x 8,1 cm)
|
|
KÍSÉRLETI: B csoport
1. periódus: Vigyen fel egy E2022 szalagot a kijelölt helyre (hát vagy felkar) 24 órán keresztül (reggel felhelyezés és másnap reggel eltávolítás) 2. periódus: Vigyen fel egy E2022 szalagot a kijelölt helyre (hát vagy felkar, de különbözik 1. periódus) 24 órán keresztül (reggel felhelyezés és másnap reggel eltávolítás) 3. periódus: Tegyen fel egy E2022 szalagot a hátára (az 1. és 2. periódussal ellentétes oldalon).
A megadott időközönként (B csoport: 72 óra) vigyen fel új E2022 szalagot ugyanarra a helyre (24 órán keresztül az első és a második felhordás után [reggel felhelyezés és másnap reggel eltávolítás])
|
transzdermális E2022 szalag készítmény (8,1 cm x 8,1 cm)
|
|
KÍSÉRLETI: C csoport
1. periódus: Vigyen fel egy E2022 szalagot a kijelölt helyre (hát vagy mellkas) 24 órán keresztül (reggel felhelyezés és másnap reggel eltávolítás) 2. periódus: Vigyen fel egy E2022 szalagot a kijelölt helyre (hátra vagy mellkasra, de eltér az 1. periódustól). ) 24 órán át (reggel felhelyezés és másnap reggel eltávolítás) 3. periódus: Tegyen fel egy E2022 szalagot a hátára (az 1. és 2. periódussal ellentétes oldalon).
A megadott időközönként (C csoport: 96 óra) vigyen fel új E2022 szalagot ugyanarra a helyre (24 órán keresztül az első és a második felhordás után [reggeli felhelyezés és másnap reggel eltávolítás])
|
transzdermális E2022 szalag készítmény (8,1 cm x 8,1 cm)
|
|
KÍSÉRLETI: D csoport
1. periódus: Vigyen fel egy E2022 szalagot a kijelölt helyre (hát vagy mellkas) 24 órán keresztül (reggel felhelyezés és másnap reggel eltávolítás) 2. periódus: Vigyen fel egy E2022 szalagot a kijelölt helyre (hátra vagy mellkasra, de eltér az 1. periódustól). ) 24 órán át (reggel felhelyezés és másnap reggel eltávolítás) 3. periódus: Tegyen fel egy E2022 szalagot a hátára (az 1. és 2. periódussal ellentétes oldalon).
A megadott időközönként (D csoport: 120 óra) vigyen fel új E2022 szalagot ugyanarra a helyre (24 órán keresztül az első és a második felhordás után [reggeli felhelyezés és másnap reggel eltávolítás])
|
transzdermális E2022 szalag készítmény (8,1 cm x 8,1 cm)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események száma és gyakorisága
Időkeret: 168 órával az alkalmazás befejezése után
|
168 órával az alkalmazás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az E2022 farmakokinetikája: Cmax
Időkeret: 216 órával az alkalmazás befejezése után
|
Maximális gyógyszerkoncentráció (Cmax)
|
216 órával az alkalmazás befejezése után
|
|
Az E2022 farmakokinetikája: AUC
Időkeret: 216 órával az alkalmazás befejezése után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
|
216 órával az alkalmazás befejezése után
|
|
Az E2022 farmakokinetikája: Tmax
Időkeret: 216 órával az alkalmazás befejezése után
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
|
216 órával az alkalmazás befejezése után
|
|
Az E2022 farmakokinetikája: t1/2
Időkeret: 216 órával az alkalmazás befejezése után
|
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
|
216 órával az alkalmazás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2022-J081-007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a E2022
-
Eisai Co., Ltd.BefejezveJapán egészséges férfi felnőtt önkéntesekJapán
-
Eisai Co., Ltd.Befejezve
-
Eisai Co., Ltd.Befejezve