未治療のステージ IB-IIIA 非小細胞肺がん患者の治療における手術前のシスプラチン、ドセタキセル、ニンテダニブ
外科的切除が可能なステージ IB ～ IIIA の非小細胞肺がんに対する導入シスプラチン、ドセタキセル、ニンテダニブの第 I 相研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 導入環境で化学療法に組み込まれたニンテダニブの安全性を判断すること。
II. 導入ニンテダニブと化学療法で治療された患者における主な病理学的奏効率を決定する。
第二の目的:
I. 導入治療に対する反応率 (固形腫瘍における反応評価基準 [RECIST] バージョン 1.1 による)。
II.ニンテダニブ単剤によるプライミング療法に対する奏効率（RECISTバージョン1.1を使用したコンピューター断層撮影[CT]評価による）。
Ⅲ．無再発生存。 IV. 全生存。 V. 無再発と全生存期間を伴う主要な病理学的反応の間の相関関係。
VI.毒性 (国立がん研究所 [NCI] 有害事象共通用語基準 [CTCAE] バージョン 4 によって評価)。
VII.周術期の罹患率と死亡率。 Ⅷ. 完全切除 (R0) 率。 IX. 画像検査によって評価された反応と転帰（治療に対する病理学的反応および長期無再発生存期間の両方）との相関関係。
X. 血液および組織ベースのバイオマーカーと有効性および毒性との相関。
概要: これはニンテダニブの用量漸増研究です。
RUN-IN段階：患者は、コース1の2日目からコース1の2日目まで、1日目に2時間かけてシスプラチン静脈内（IV）、1日目に1時間かけてドセタキセルIV、そして1日2回（BID）ニンテダニブ経口（PO）を含む導入療法を受ける。 7 コース 3. 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 3 コースまで繰り返されます。 その後、患者は手術を受けます。
拡張期: 患者は 1 ～ 28 日目に単剤ニンテダニブ PO BID を受けます。 その後、患者は導入化学療法を 3 コース受け、上記と同様に手術を受けます。 たとえ患者が病気の進行を経験しても、治療が患者にとって最善の利益にならないと治療医師が判断しない限り、治療は継続されます。
研究治療の完了後、患者は8週間以内に追跡調査され、その後は定期的に追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺がん。肺がんの疑いのある患者も対象となるが、研究で治療を開始する前に病理を確認する必要がある。神経内分泌がんは対象外です。神経内分泌分化を伴う癌が対象となります
- ステージ IB (原発腫瘍 >= 4 cm)、IIA、IIB、または IIIA (米国癌合同委員会 [AJCC] 第 7 版による)。 IIIA 期の患者は、腫瘍が関与する縦隔リンパ節ステーションが 1 つ以上あってはならない
- N3疾患を除外するために、すべての患者は対側ステーション2および/または4のリンパ節評価を受けなければなりません
- 患者は主治医の判断で手術に適していると判断されなければならない
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア 0-1
- ヒト用医薬品登録のための技術的要件の調和に関する国際会議（ICH）-適正臨床基準（GCP）ガイドラインおよび現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 現在の肺がんの治療のための以前の全身療法または放射線療法
- 治験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症
- 主要血管の局所浸潤のX線写真証拠（CTまたは磁気共鳴画像法[MRI]）を伴う中心部に位置する腫瘍
- -治験開始前の過去10日以内に重傷を負い、創傷治癒が不完全である
- 過去6か月以内の臨床的に重大な出血または血栓塞栓性イベントの病歴
- 出血または血栓症に対する既知の遺伝的素因
- 重大な心血管疾患（例： コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、治験治療開始前の過去12か月以内の梗塞歴、うっ血性心不全＞ニューヨーク心臓協会[NYHA] II、重篤な不整脈、心嚢液貯留）
- クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍を超える。クレアチニン値が正常値の上限の 1.5 倍を超え、クレアチニン クリアランスが 60 cc/分以上（コッククロフトとゴールトの式を使用して計算）の患者が対象となります。
- 総ビリルビン > 制度上の正常上限値、または
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 1.5 x 制度上の正常上限値
- 国際正規化比率 (INR) > 2
- プロトロンビン時間（PT）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）が制度上の正常上限値（ULN）の偏差の50％を超える
- 絶対好中球数 (ANC) < 1500/ml、および/または
- 血小板 < 100000/ml
- ランダム化から1年以内に全身療法または放射線療法を必要とする悪性腫瘍の既往歴がある
- 活動性の重篤な感染症、特に全身的な抗生物質または抗菌薬による治療が必要な場合
- 既知の疾患、または活動性または慢性のC型肝炎および/またはB型肝炎感染症の病歴
- 治験薬の吸収を妨げる胃腸障害または異常
- -治験参加または治験薬投与に関連するリスクを増大させる可能性があり、治験責任医師の判断により、患者が治験に参加するのが不適切と判断される、神経疾患、精神疾患、感染症、検査異常などの重篤な疾患または付随する非腫瘍疾患
- 性的に活発で、生殖能力が維持されており、医学的に許容される避妊方法（例：避妊法）の使用に消極的な患者。 インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、一部の子宮内器具または参加女性の精管切除されたパートナー、参加男性のコンドームなど）を試験期間中および積極的治療終了後少なくとも3か月間
- 妊娠中または授乳中
- 研究計画およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的要因
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（シスプラチン、ドセタキセル、ニンテダニブ）
ランインフェーズ：患者は、コース 1 の 2 日目からコース 3 の 7 日目まで、1 日目に 2 時間にわたるシスプラチン IV、1 日目に 1 時間にわたるドセタキセル IV、およびニンテダニブ PO BID からなる導入療法を受けます。治療は 21 日ごとに繰り返されます。病気の進行や許容できない毒性がない場合は、最大 3 コースまで。 その後、患者は手術を受けます。 拡張期: 患者は 1 ～ 28 日目に単剤ニンテダニブ PO BID を受けます。 その後、患者は導入化学療法を 3 コース受け、上記と同様に手術を受けます。 たとえ患者が病気の進行を経験しても、治療が患者にとって最善の利益にならないと治療医師が判断しない限り、治療は継続されます。 |
相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニンテダニブの最大耐用量 (MTD)
時間枠：21日
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国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4 に従って等級分けされた用量制限毒性の発生率に従って決定されます。
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21日
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主な病理学的反応率は、Pataer によって記載された方法を使用した、切除標本中の生存腫瘍細胞の 10% 以下として定義されます。
時間枠：最長5年
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多変量解析は、探索的な方法で、治療に対する病理学的反応を予測する際のバイオマーカーの役割を調査するために使用されます。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍サイズの変化（拡大期）
時間枠：ベースラインから 4 週間
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ニンテダニブ単剤投与後にコンピューター断層撮影法（CT）で評価される。
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ベースラインから 4 週間
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ニンテダニブ単剤投与後の奏効率（拡大期）
時間枠：最大4週間
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) によって評価されます。
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最大4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tina Cascone、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-0844 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02091 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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