Sisplatiini, dosetakseli ja nintedanibi ennen leikkausta hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton vaihe IB-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Vaiheen I induktiotutkimus sisplatiinista, dosetakselista ja nintedanibista vaiheen IB-IIIA ei-pienisoluisten keuhkosyöpien hoidossa, jotka voidaan poistaa kirurgisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kemoterapiaan sisällytetyn nintedanibin turvallisuuden määrittäminen induktiotilassa.
II. Pääasiallisen patologisen vasteen määrittämiseksi potilailla, joita hoidetaan nintedanibilla ja kemoterapialla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Induktiohoidon vasteprosentti (vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa [RECIST] versio 1.1).
II. Vasteprosentit nintedanibi-yksityisaineella suoritettavaan esikäsittelyyn (tietokonetomografia [CT]-arviointi käyttäen RECIST-versiota 1.1).
III. Toistumaton selviytyminen. IV. Kokonaisselviytyminen. V. Korrelaatiot vakavan patologisen vasteen ja uusiutumisesta vapaan ja kokonaiseloonjäämisen välillä.
VI. Toksisuus (arvioinut National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio 4).
VII. Perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus. VIII. Täydellinen resektio (R0). IX. Kuvaustutkimuksilla arvioidut vasteen ja tulosten väliset korrelaatiot (sekä patologinen vaste hoitoon että pitkäaikainen eloonjääminen ilman uusiutumista).
X. Veri- ja kudospohjaisten biomarkkerien korrelaatiot tehon ja toksisuuden kanssa.
YHTEENVETO: Tämä on nintedanibin annoksen eskalaatiotutkimus.
KÄYTTÖAJAT: Potilaat saavat induktiohoitoa, johon kuuluu sisplatiinia suonensisäisesti (IV) 2 tunnin ajan päivänä 1, dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan päivänä 1 ja nintedanibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivästä 2 kurssin 1. päivään. 7 kurssia 3. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat joutuvat leikkaukseen.
LAAJENTAMINEN VAIHE: Potilaat saavat yhden aineen nintedanibia PO BID päivinä 1-28. Potilaat saavat sitten 3 induktiokemoterapiajaksoa ja heille suoritetaan leikkaus kuten edellä. Hoito jatkuu, vaikka potilas kokisikin taudin etenemisen, ellei hoitava lääkäri katso hoidon olevan potilaan edun mukaista.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 8 viikon kuluessa ja sen jälkeen säännöllisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä; potilaat, joilla epäillään keuhkosyöpää, ovat kelvollisia, mutta patologia on vahvistettava ennen hoidon aloittamista tutkimuksessa; neuroendokriiniset karsinoomat eivät ole kelvollisia; karsinoomat, joissa on neuroendokriininen erilaistuminen, ovat kelvollisia
- Vaihe IB (jossa primaarinen kasvain >= 4 cm), IIA, IIB tai IIIA (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7. painoksen mukaan); potilailla, joilla on vaihe IIIA, ei saa olla useampia kuin yksi välikarsinaimusolmukeasema, johon kasvain liittyy
- Kaikille potilaille on tehtävä imusolmukkeiden arvio kontralateraalisista asemista 2 ja/tai 4 N3-sairauden poissulkemiseksi
- Potilaan tulee olla sopiva ehdokas leikkaukseen hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-1
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten harmonisointikonferenssin (ICH) - hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen hoito tai sädehoito nykyisen keuhkosyövän hoitoon
- Tunnettu yliherkkyys koelääkkeille tai niiden apuaineille
- Keskellä sijaitsevat kasvaimet, joissa on röntgenkuvaus (CT tai magneettikuvaus [MRI]) paikallisista suuriin verisuoniinvaasioista
- Suuret vammat viimeisten 10 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista ja haavat epätäydellisesti parantuneet
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto tai tromboembolinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnettu perinnöllinen alttius verenvuodolle tai tromboosille
- Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet (esim. hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Association [NYHA] II, vakava sydämen rytmihäiriö, sydänpussin effuusio)
- kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja; potilaat, joiden kreatiniini on > 1,5 x normaalin yläraja ja joiden kreatiniinipuhdistuma >= 60 cm3/min (laskettu Cockcroftin ja Gaultin yhtälöllä), ovat kelvollisia
- Kokonaisbilirubiini > normaalin laitoksen yläraja tai
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 x normaalin yläraja
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2
- Protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 50 % poikkeamasta laitoksen normaalin ylärajan (ULN)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500/ml ja/tai
- Verihiutaleet < 100 000/ml
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii systeemistä hoitoa tai sädehoitoa 1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
- Aktiiviset vakavat infektiot, erityisesti jos ne vaativat systeemistä antibiootti- tai mikrobihoitoa
- Tunnettu sairaus tai aktiivinen tai krooninen hepatiitti C- ja/tai B-infektio
- Ruoansulatuskanavan häiriöt tai poikkeavuudet, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä
- Vakava sairaus tai samanaikainen ei-onkologinen sairaus, kuten neurologinen, psykiatrinen, infektiosairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä ja joka tutkijan harkinnan mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, joiden lisääntymiskyky on säilynyt ja jotka eivät halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. kuten implantit, ruiskevalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet tai vasektomoitu kumppani osallistuville naisille, kondomit osallistuville miehille) tutkimuksen aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen
- Raskaus tai imetys
- Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset tekijät, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (sisplatiini, dosetakseli, nintedanibi)
KÄYTTÖAJAT: Potilaat saavat induktiohoitoa, johon kuuluu sisplatiini IV yli 2 tuntia päivänä 1, dosetakseli IV yli 1 tunti päivänä 1 ja nintedanibi PO BID kurssin 2 päivästä 1. kurssin 7 päivään. Hoito toistetaan 21 päivän välein. enintään 3 hoitojaksoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat joutuvat leikkaukseen. LAAJENTAMINEN VAIHE: Potilaat saavat yhden aineen nintedanibia PO BID päivinä 1-28. Potilaat saavat sitten 3 induktiokemoterapiajaksoa ja heille suoritetaan leikkaus kuten edellä. Hoito jatkuu, vaikka potilas kokisikin taudin etenemisen, ellei hoitava lääkäri katso hoidon olevan potilaan edun mukaista. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nintedanibin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Määritetään annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuuden mukaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4 mukaisesti.
|
21 päivää
|
|
Merkittävä patologinen vasteaste, joka määritellään enintään 10 % elävistä kasvainsoluista resektoidussa näytteessä käyttämällä Pataerin kuvaamia menetelmiä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Monimuuttuja-analyysin avulla tutkitaan biomarkkerien roolia patologisen hoitovasteen ennustamisessa tutkivalla tavalla.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kasvaimen koossa (laajenemisvaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Arvioidaan tietokonetomografialla (CT) yhden aineen nintedanibin jälkeen.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Vasteprosentti yhden aineen nintedanibin jälkeen (laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mukaan.
|
Jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tina Cascone, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Doketakseli
- Sisplatiini
- Nintedanib
- Tyrosiinikinaasin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-0844 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02091 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .