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Cisplatin, Docetaxel und Nintedanib vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB-IIIA

21. Dezember 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-I-Studie zur Induktion von Cisplatin, Docetaxel und Nintedanib bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB-IIIA, der für eine chirurgische Resektion geeignet ist

In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Nintedanib bei gemeinsamer Gabe mit Cisplatin und Docetaxel untersucht und untersucht, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB-IIIA wirken, die sich einer Operation unterziehen. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Cisplatin und Docetaxel wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung verhindern oder ihre Ausbreitung verhindern. Nintedanib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Gabe von Cisplatin, Docetaxel und Nintedanib vor der Operation kann dazu führen, dass der Tumor kleiner wird und weniger normales Gewebe entfernt werden muss.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Bestimmung der Sicherheit von Nintedanib in Kombination mit einer Chemotherapie in der Induktionsphase.

II. Bestimmung der wichtigsten pathologischen Ansprechrate bei Patienten, die mit Induktions-Nintedanib und Chemotherapie behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Ansprechraten auf die Induktionsbehandlung (nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] Version 1.1).

II. Ansprechraten auf die Priming-Therapie mit Nintedanib als Einzelwirkstoff (durch Computertomographie [CT]-Beurteilung unter Verwendung von RECIST Version 1.1).

III. Rezidivfreies Überleben. IV. Gesamtüberleben. V. Korrelationen zwischen der schweren pathologischen Reaktion und dem rezidivfreien Überleben sowie dem Gesamtüberleben.

VI. Toxizität (bewertet durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 4 des National Cancer Institute [NCI]).

VII. Perioperative Morbidität und Mortalität. VIII. Komplettresektionsrate (R0). IX. Korrelationen des durch bildgebende Untersuchungen ermittelten Ansprechens mit den Ergebnissen (sowohl pathologisches Ansprechen auf die Behandlung als auch langfristiges rezidivfreies Überleben).

X. Korrelationen von blut- und gewebebasierten Biomarkern mit Wirksamkeit und Toxizität.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von Nintedanib.

EINLAUFPHASE: Die Patienten erhalten eine Induktionstherapie bestehend aus Cisplatin intravenös (IV) über 2 Stunden am Tag 1, Docetaxel IV über 1 Stunde am Tag 1 und Nintedanib oral (PO) zweimal täglich (BID) von Tag 2, Kurs 1 bis Tag 7 natürlich 3. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Anschließend werden die Patienten operiert.

EXPANSIONSPHASE: Patienten erhalten an den Tagen 1–28 den Einzelwirkstoff Nintedanib PO BID. Anschließend erhalten die Patienten drei Zyklen Induktionschemotherapie und werden wie oben beschrieben operiert. Die Behandlung wird auch dann fortgesetzt, wenn bei Patienten eine Krankheitsprogression auftritt, es sei denn, die Behandlung ist nach Einschätzung des behandelnden Arztes nicht im besten Interesse des Patienten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten innerhalb von 8 Wochen und danach in regelmäßigen Abständen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs; Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs sind teilnahmeberechtigt, die Pathologie muss jedoch vor Beginn der Studienbehandlung bestätigt werden. neuroendokrine Karzinome sind nicht förderfähig; Karzinome mit neuroendokriner Differenzierung sind förderfähig
  • Stadium IB (mit einem Primärtumor >= 4 cm), IIA, IIB oder IIIA (gemäß der 7. Auflage des American Joint Committee on Cancer [AJCC]); Bei Patienten im Stadium IIIA darf nicht mehr als eine mediastinale Lymphknotenstation vom Tumor betroffen sein
  • Bei allen Patienten muss eine Lymphknotenuntersuchung der kontralateralen Stationen 2 und/oder 4 durchgeführt werden, um eine N3-Erkrankung auszuschließen
  • Der Patient muss nach Meinung des behandelnden Arztes ein geeigneter Kandidat für eine Operation sein
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)-Good Clinical Practice (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Therapie oder Strahlentherapie zur Behandlung des aktuellen Lungenkrebses
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe
  • Zentral gelegene Tumoren mit radiologischem Nachweis (CT oder Magnetresonanztomographie [MRT]) einer lokalen Invasion wichtiger Blutgefäße
  • Schwere Verletzungen innerhalb der letzten 10 Tage vor Beginn der Studienbehandlung mit unvollständiger Wundheilung
  • Vorgeschichte eines klinisch signifikanten hämorrhagischen oder thromboembolischen Ereignisses in den letzten 6 Monaten
  • Bekannte erbliche Veranlagung zu Blutungen oder Thrombosen
  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen (d. h. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Infarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate vor Beginn der Studienbehandlung, Herzinsuffizienz > New York Heart Association [NYHA] II, schwere Herzrhythmusstörungen, Perikarderguss)
  • Kreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts; Geeignet sind Patienten mit einem Kreatininwert > 1,5 x der Obergrenze des Normalwerts und einer Kreatinin-Clearance >= 60 cm³/min (berechnet nach der Cockcroft- und Gault-Gleichung).
  • Gesamtbilirubin > institutionelle Obergrenze des Normalwerts oder
  • Aspartataminotransferase (AST) > 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • International normalisiertes Verhältnis (INR) > 2
  • Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 50 % der Abweichung von der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500/ml und/oder
  • Blutplättchen < 100.000/ml
  • Frühere bösartige Erkrankung, die innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung eine systemische Therapie oder Strahlentherapie erforderte
  • Aktive schwere Infektionen, insbesondere wenn eine systemische Antibiotika- oder antimikrobielle Therapie erforderlich ist
  • Bekannte Krankheit oder Vorgeschichte einer aktiven oder chronischen Hepatitis-C- und/oder-B-Infektion
  • Magen-Darm-Störungen oder Anomalien, die die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen würden
  • Schwerwiegende Erkrankungen oder begleitende nicht-onkologische Erkrankungen wie neurologische, psychiatrische, infektiöse Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Studienmedikamentenverabreichung verbundene Risiko erhöhen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Patient nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist
  • Patienten, die sexuell aktiv sind, ihre Fortpflanzungsfähigkeit erhalten haben und nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. (z. B. Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessare oder vasektomierte Partner für teilnehmende Frauen, Kondome für teilnehmende Männer) während der Studie und für mindestens drei Monate nach Ende der aktiven Therapie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Faktoren, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Cisplatin, Docetaxel, Nintedanib)

EINLAUFPHASE: Die Patienten erhalten eine Induktionstherapie bestehend aus Cisplatin IV über 2 Stunden am Tag 1, Docetaxel IV über 1 Stunde am Tag 1 und Nintedanib PO BID von Tag 2, Kurs 1, bis Tag 7, Kurs 3. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt für bis zu 3 Zyklen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Anschließend werden die Patienten operiert.

EXPANSIONSPHASE: Patienten erhalten an den Tagen 1–28 den Einzelwirkstoff Nintedanib PO BID. Anschließend erhalten die Patienten drei Zyklen Induktionschemotherapie und werden wie oben beschrieben operiert. Die Behandlung wird auch dann fortgesetzt, wenn bei Patienten eine Krankheitsprogression auftritt, es sei denn, die Behandlung ist nach Einschätzung des behandelnden Arztes nicht im besten Interesse des Patienten.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere Injektionskonzentrat
Arzneimittel: Nintedanib
PO gegeben
Andere Namen:
  • BIBF1120
  • BIBF-1120
  • Intedanib
  • Multizielgerichteter Tyrosinkinase-Inhibitor BIBF 1120
  • Tyrosinkinase-Inhibitor BIBF 1120
  • Vargatef

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Nintedanib
Zeitfenster: 21 Tage
Wird anhand der Inzidenz dosislimitierender Toxizität bestimmt, die gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft wird.
21 Tage
Schwere pathologische Ansprechrate, definiert als weniger als oder gleich 10 % lebensfähige Tumorzellen in der resezierten Probe unter Verwendung der von Pataer beschriebenen Methoden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Mittels multivariater Analyse wird auf explorative Weise die Rolle von Biomarkern bei der Vorhersage des pathologischen Ansprechens auf die Behandlung untersucht.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tumorgröße (Expansionsphase)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Wird durch Computertomographie (CT) nach Nintedanib als Einzelwirkstoff beurteilt.
Ausgangswert bis 4 Wochen
Ansprechrate nach Nintedanib-Monotherapie (Expansionsphase)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewertet.
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tina Cascone, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-0844 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02091 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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