Cisplatin, Docetaxel og Nintedanib før operation til behandling af patienter med tidligere ubehandlet stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer; patienter med mistanke om lungekræft er berettigede, men patologi skal bekræftes, inden behandlingen påbegyndes på studiet; neuroendokrine karcinomer er ikke kvalificerede; karcinomer med neuroendokrin differentiering er berettigede
• Stadium IB (med en primær tumor >= 4 cm), IIA, IIB eller IIIA (ifølge American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7. udgave); patienter med stadium IIIA må ikke have mere end én mediastinal lymfeknudestation involveret af tumor
• Alle patienter skal have lymfeknudevurdering af kontralateral station 2 og/eller 4 for at udelukke N3-sygdom
• Patienten skal efter den behandlende læges vurdering være en egnet kandidat til operation
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore 0-1
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)-Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående systemisk terapi eller strålebehandling til behandling af den aktuelle lungekræft
• Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlerne eller deres hjælpestoffer
• Centralt placerede tumorer med radiografisk bevis (CT eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) for lokal invasion af større blodkar
• Større skader inden for de seneste 10 dage før start af studiebehandling med ufuldstændig sårheling
• Anamnese med klinisk signifikant hæmoragisk eller tromboembolisk hændelse inden for de seneste 6 måneder
• Kendt arvelig disposition for blødning eller trombose
• Betydelige hjerte-kar-sygdomme (dvs. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, anamnese med infarkt inden for de seneste 12 måneder før start af undersøgelsesbehandling, kongestiv hjerteinsufficiens > New York Heart Association [NYHA] II, alvorlig hjertearytmi, perikardiel effusion)
• Kreatinin > 1,5 x den øvre normalgrænse; patienter med kreatinin > 1,5 x den øvre normalgrænse, som har kreatininclearance >= 60 cc/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft- og Gault-ligningen) er kvalificerede
• Total bilirubin > institutionel øvre grænse for normal eller
• Aspartataminotransferase (AST) > 1,5 x institutionel øvre normalgrænse
• International normaliseret ratio (INR) > 2
• Protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) > 50 % af afvigelsen af ​​institutionel øvre normalgrænse (ULN)
• Absolut neutrofiltal (ANC) < 1500/ml, og/eller
• Blodplader < 100.000/ml
• Tidligere malignitet, der kræver systemisk terapi eller strålebehandling inden for 1 år efter randomisering
• Aktive alvorlige infektioner, især hvis de kræver systemisk antibiotika eller antimikrobiel behandling
• Kendt sygdom eller historie med aktiv eller kronisk hepatitis C og/eller B-infektion
• Gastrointestinale lidelser eller abnormiteter, der ville forstyrre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
• Alvorlig sygdom eller samtidig ikke-onkologisk sygdom såsom neurologisk, psykiatrisk, infektionssygdom eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler og efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen
• Patienter, der er seksuelt aktive, med bevaret reproduktionsevne og uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (f. såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger eller vasektomiseret partner til deltagende kvinder, kondomer til deltagende mænd) under forsøget og i mindst tre måneder efter afslutningen af ​​aktiv terapi
• Graviditet eller amning
• Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske faktorer, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen