Cisplatina, docetaxel e nintedanibe antes da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio IB-IIIA previamente não tratado

Critério de inclusão:

• Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente; pacientes com suspeita de câncer de pulmão são elegíveis, mas a patologia deve ser confirmada antes de iniciar o tratamento no estudo; carcinomas neuroendócrinos não são elegíveis; carcinomas com diferenciação neuroendócrina são elegíveis
• Estágio IB (com um tumor primário >= 4 cm), IIA, IIB ou IIIA (de acordo com a 7ª edição do American Joint Committee on Cancer [AJCC]); pacientes com estágio IIIA não devem ter mais de uma estação linfonodal mediastinal envolvida por tumor
• Todos os pacientes devem ter avaliação linfonodal das estações contralaterais 2 e/ou 4 para excluir a doença N3
• O paciente deve ser um candidato adequado para cirurgia, na opinião do médico assistente
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH)-Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local

Critério de exclusão:

• Terapia sistêmica prévia ou radioterapia para tratamento do câncer de pulmão atual
• Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos em estudo ou aos seus excipientes
• Tumores localizados centralmente com evidência radiográfica (TC ou ressonância magnética [MRI]) de invasão local dos principais vasos sanguíneos
• Lesões graves nos últimos 10 dias antes do início do tratamento do estudo com cicatrização incompleta da ferida
• História de evento hemorrágico ou tromboembólico clinicamente significativo nos últimos 6 meses
• Predisposição hereditária conhecida para sangramento ou trombose
• Doenças cardiovasculares significativas (ou seja, hipertensão não controlada, angina instável, história de infarto nos últimos 12 meses antes do início do tratamento do estudo, insuficiência cardíaca congestiva > New York Heart Association [NYHA] II, arritmia cardíaca grave, derrame pericárdico)
• Creatinina > 1,5 x o limite superior da normalidade; pacientes com creatinina > 1,5 x o limite superior do normal com depuração de creatinina >= 60 cc/min (calculado usando a equação de Cockcroft e Gault) são elegíveis
• Bilirrubina total > limite superior institucional de normal ou
• Aspartato aminotransferase (AST) > 1,5 x limite superior institucional do normal
• Razão normalizada internacional (INR) > 2
• Tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 50% do desvio do limite superior da normalidade institucional (LSN)
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1500/ml, e/ou
• Plaquetas < 100.000/ml
• Malignidade anterior que requer terapia sistêmica ou radioterapia dentro de 1 ano após a randomização
• Infecções graves ativas, especialmente se necessitarem de antibióticos sistêmicos ou terapia antimicrobiana
• Doença conhecida ou história de infecção ativa ou crônica por hepatite C e/ou B
• Distúrbios gastrointestinais ou anormalidades que possam interferir na absorção do medicamento do estudo
• Doença grave ou doença não oncológica concomitante, como doença neurológica, psiquiátrica, infecciosa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para a entrada no estudo
• Pacientes sexualmente ativas, com capacidade reprodutiva preservada e sem vontade de usar um método contraceptivo clinicamente aceitável (p. como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intrauterinos ou parceiro vasectomizado para mulheres participantes, preservativos para homens participantes) durante o estudo e por pelo menos três meses após o término da terapia ativa
• Gravidez ou amamentação
• Fatores psicológicos, familiares, sociológicos ou geográficos que podem dificultar a adesão ao protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento