이전에 치료받지 않은 IB-IIIA기 비소세포폐암 환자를 치료하기 위한 수술 전 시스플라틴, 도세탁셀 및 닌테다닙

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암; 폐암이 의심되는 환자가 자격이 있지만 연구에서 치료를 시작하기 전에 병리학을 확인해야 합니다. 신경내분비 암종은 적격하지 않습니다. 신경 내분비 분화가있는 암종은 적격입니다.
• IB기(원발 종양 >= 4 cm), IIA, IIB 또는 IIIA(미국 공동 암 위원회[AJCC] 7판에 따름); IIIA기 환자는 종양과 관련된 종격동 림프절 스테이션이 하나 이상 없어야 합니다.
• 모든 환자는 N3 질환을 배제하기 위해 반대측 스테이션 2 및/또는 4의 림프절 평가를 받아야 합니다.
• 환자는 담당 의사의 의견에 따라 수술에 적합한 후보여야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-1
• 인간 사용을 위한 의약품 등록을 위한 기술 요구 사항의 조화에 관한 국제 회의(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH)-Good Clinical Practice(GCP) 지침 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

• 현재 폐암 치료를 위한 이전의 전신 요법 또는 방사선 요법
• 시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성
• 주요 혈관의 국소 침범에 대한 방사선학적 증거(CT 또는 자기공명영상[MRI])가 있는 중앙에 위치한 종양
• 연구 치료 시작 전 지난 10일 이내에 상처 치유가 불완전한 주요 부상
• 지난 6개월 동안 임상적으로 유의한 출혈 또는 혈전 색전증의 병력
• 출혈 또는 혈전증에 대한 알려진 유전적 소인
• 중대한 심혈관 질환(즉, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 연구 치료 시작 전 지난 12개월 이내에 경색 이력, 울혈성 심부전 > New York Heart Association [NYHA] II, 심각한 심장 부정맥, 심낭 삼출액)
• 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한; 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한치이고 크레아티닌 청소율 >= 60cc/min(Cockcroft 및 Gault 방정식을 사용하여 계산)인 환자는 적격입니다.
• 총 빌리루빈 > 정상 또는
• Aspartate aminotransferase(AST) > 1.5 x 제도적 정상 상한
• 국제 표준화 비율(INR) > 2
• 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 기관 정상 상한(ULN) 편차의 50%
• 절대호중구수(ANC) < 1500/ml 및/또는
• 혈소판 < 100000/ml
• 무작위 배정 후 1년 이내에 전신 요법 또는 방사선 요법이 필요한 이전 악성 종양
• 특히 전신 항생제 또는 항균 요법이 필요한 경우 활성 중증 감염
• 활동성 또는 만성 C형 간염 및/또는 B형 간염의 알려진 질병 또는 병력
• 연구 약물의 흡수를 방해할 위장 장애 또는 이상
• 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 연구 참여에 부적절하게 만들 수 있는 심각한 질병 또는 수반되는 비종양학적 질병, 예를 들어 신경학적, 정신과적, 감염성 질병 또는 검사실 이상
• 성적으로 왕성하고 생식 능력이 보존되어 있으며 의학적으로 허용되는 피임법(예: 예를 들어 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치 또는 참여 여성을 위한 정관 수술 파트너, 참여 남성을 위한 콘돔) 시험 기간 동안 및 적극적인 치료 종료 후 최소 3개월 동안
• 임신 또는 모유 수유
• 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 요인