手术前使用顺铂、多西他赛和尼达尼布治疗既往未接受过治疗的 IB-IIIA 期非小细胞肺癌患者
诱导顺铂、多西紫杉醇和尼达尼布治疗适合手术切除的 IB-IIIA 期非小细胞肺癌的 I 期研究
研究概览
地位
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 确定尼达尼布在诱导治疗中加入化疗的安全性。
二。 确定接受诱导尼达尼布和化疗的患者的主要病理反应率。
次要目标：
I. 诱导治疗的反应率（根据实体瘤反应评估标准 [RECIST] 1.1 版）。
二。尼达尼布单药启动治疗的反应率（使用 RECIST 1.1 版通过计算机断层扫描 [CT] 评估）。
三、无复发生存。 四、 总生存期。 V. 主要病理反应与无复发和总生存期之间的相关性。
六。毒性（由国家癌症研究所 [NCI] 不良事件通用术语标准 [CTCAE] 第 4 版评估）。
七。围手术期发病率和死亡率。 八。 完全切除 (R0) 率。 九。 通过影像学研究评估的反应与结果（对治疗的病理反应和长期无复发生存）的相关性。
X. 基于血液和组织的生物标志物与功效和毒性的相关性。
大纲：这是尼达尼布的剂量递增研究。
磨合阶段：患者接受诱导治疗，包括第 1 天静脉注射顺铂 (IV) 超过 2 小时，第 1 天静脉注射多西紫杉醇超过 1 小时，以及从第 2 天到第 1 天每天两次 (BID) 口服尼达尼布 (PO) 7 当然是 3。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 3 个疗程。 然后患者接受手术。
扩展阶段：患者在第 1-28 天接受单药尼达尼布 PO BID。 患者随后接受3个疗程的诱导化疗并如上进行手术。 即使患者出现疾病进展，治疗也会继续，除非主治医师判断治疗不符合患者的最佳利益。
完成研究治疗后，患者在 8 周内接受随访，此后定期随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌；疑似肺癌的患者符合条件，但必须在开始研究治疗之前确认病理学；神经内分泌癌不符合条件；具有神经内分泌分化的癌符合条件
- IB 期（原发肿瘤 >= 4 cm）、IIA、IIB 或 IIIA 期（根据美国癌症联合委员会 [AJCC] 第 7 版）； IIIA期患者肿瘤累及的纵隔淋巴结站不得超过1个
- 所有患者都必须对对侧站 2 和/或 4 进行淋巴结评估以排除 N3 疾病
- 根据主治医师的意见，患者必须是手术的合适人选
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分 0-1
- 根据人用药物注册技术要求国际协调会议 (ICH)-良好临床实践 (GCP) 指南和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 当前肺癌的既往全身治疗或放射治疗
- 已知对试验药物或其赋形剂过敏
- 位于中心的肿瘤具有局部侵犯主要血管的影像学证据（CT 或磁共振成像 [MRI]）
- 研究治疗开始前 10 天内严重受伤且伤口愈合不完全
- 过去 6 个月内有临床意义的出血或血栓栓塞事件史
- 已知的出血或血栓形成的遗传倾向
- 重大心血管疾病（即 不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、研究治疗开始前 12 个月内的梗塞病史、充血性心力衰竭 > 纽约心脏协会 [NYHA] II、严重心律失常、心包积液）
- 肌酐 > 1.5 x 正常上限；肌酐 > 1.5 x 正常上限且肌酐清除率 >= 60 cc/min（使用 Cockcroft 和 Gault 方程计算）的患者符合条件
- 总胆红素 > 机构正常上限或
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) > 1.5 x 机构正常上限
- 国际标准化比值 (INR) > 2
- 凝血酶原时间 (PT) 和部分凝血活酶时间 (PTT) > 机构正常上限 (ULN) 偏差的 50%
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1500/ml，和/或
- 血小板 < 100000/ml
- 随机分组后 1 年内需要全身治疗或放射治疗的既往恶性肿瘤
- 活动性严重感染，尤其是在需要全身抗生素或抗微生物治疗时
- 已知疾病或活动性或慢性丙型肝炎和/或乙型肝炎感染史
- 会干扰研究药物吸收的胃肠道疾病或异常
- 严重疾病或伴随的非肿瘤疾病，如神经系统疾病、精神疾病、传染病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究药物管理相关的风险，并且研究者判断会使患者不适合参加研究
- 性活跃、生殖能力保留且不愿使用医学上可接受的避孕方法（例如避孕）的患者 例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内节育器或参与女性的输精管切除伴侣、参与男性的避孕套）在试验期间和积极治疗结束后至少三个月
- 怀孕或哺乳
- 心理、家庭、社会学或地理因素可能妨碍遵守研究方案和后续计划
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（顺铂、多西紫杉醇、尼达尼布）
导入阶段：患者接受诱导治疗，包括第 1 天 2 小时以上的顺铂静脉注射，第 1 天 1 小时以上的多西紫杉醇静脉注射，以及从第 1 疗程第 2 天到第 3 疗程第 7 天的尼达尼布 PO BID。每 21 天重复一次治疗在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下最多 3 个疗程。 然后患者接受手术。 扩展阶段：患者在第 1-28 天接受单药尼达尼布 PO BID。 患者随后接受3个疗程的诱导化疗并如上进行手术。 即使患者出现疾病进展，治疗也会继续，除非主治医师判断治疗不符合患者的最佳利益。 |
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鉴于IV
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给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尼达尼布的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：21天
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将根据根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版分级的剂量限制性毒性发生率来确定。
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21天
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主要病理反应率，定义为使用 Pataer 描述的方法在切除标本中存活的肿瘤细胞少于或等于 10%
大体时间：长达 5 年
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多变量分析将用于以探索性方式探索生物标志物在预测对治疗的病理反应中的作用。
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤大小的变化（扩张期）
大体时间：基线至 4 周
|
将在单药尼达尼布后通过计算机断层扫描 (CT) 进行评估。
|
基线至 4 周
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单药尼达尼布治疗后的缓解率（扩展期）
大体时间：长达 4 周
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将通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 进行评估。
|
长达 4 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tina Cascone、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2013-0844 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02091 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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