Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciszplatin, a docetaxel és a nintedanib műtét előtt a korábban kezeletlen IB-IIIA stádiumú, nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2024. május 7. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A ciszplatin, a docetaxel és a nintedanib indukciós I. fázisú vizsgálata az IB-IIIA stádiumú, sebészi eltávolításra alkalmas nem kissejtes tüdőrák esetén

Ez az I. fázisú vizsgálat a ciszplatinnal és docetaxellel együtt adott nintedanib mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, valamint azt vizsgálja, hogy mennyire hatékonyak a korábban kezeletlen, IB-IIIA stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, műtéten átesett betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciszplatin és a docetaxel, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat vagy terjedésüket. A nintedanib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A ciszplatin, a docetaxel és a nintedanib műtét előtti beadása kisebbé teheti a daganatot, és csökkentheti az eltávolítandó normál szövetek mennyiségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kemoterápiába beépített nintedanib biztonságosságának meghatározása indukciós környezetben.

II. Az indukciós nintedanibbal és kemoterápiával kezelt betegek fő patológiás válaszarányának meghatározása.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az indukciós kezelésre adott válaszarányok (a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint [RECIST], 1.1-es verzió).

II. A nintedanib monoterápiával végzett priming terápia válaszaránya (számítógépes tomográfia [CT] értékelésével a RECIST 1.1-es verziójával).

III. Kiújulásmentes túlélés. IV. Általános túlélés. V. Összefüggések a kiújulásmentes súlyos patológiás válasz és a teljes túlélés között.

VI. Toxicitás (a National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] 4. verziója által értékelve).

VII. Perioperatív morbiditás és mortalitás. VIII. Teljes reszekció (R0) aránya. IX. A képalkotó vizsgálatok által értékelt válasz összefüggései az eredményekkel (mind a kezelésre adott kóros válasz, mind a hosszú távú kiújulásmentes túlélés).

X. Vér- és szövetalapú biomarkerek összefüggései a hatékonysággal és a toxicitással.

VÁZLAT: Ez a nintedanib dózis-eszkalációs vizsgálata.

BEVEZETÉSI FÁZIS: A betegek indukciós terápiát kapnak, amely ciszplatint intravénásan (IV) az 1. napon 2 órán keresztül, docetaxelt IV. 1 órán keresztül az 1. napon és nintedanibot orálisan (PO) naponta kétszer (BID) a 2. naptól, természetesen 1. napig. 7 természetesen 3. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 3 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Ezután a betegek műtéten esnek át.

BŐVÍTÉSI FÁZIS: A betegek egyszeri nintedanib PO BID-et kapnak az 1-28. napon. A betegek ezután 3 indukciós kemoterápiás kúrát kapnak, és a fentiek szerint műtéten esnek át. A kezelés akkor is folytatódik, ha a betegek a betegség progresszióját tapasztalják, kivéve, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a kezelés nem szolgálja a beteg legjobb érdekeit.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 8 héten belül nyomon követik, majd ezt követően időszakosan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőrák; tüdőrák gyanújával rendelkező betegek jogosultak, de a patológiát a vizsgálat megkezdése előtt meg kell erősíteni; a neuroendokrin karcinómák nem alkalmasak; neuroendokrin differenciálódású karcinómák alkalmasak
  • IB stádium (elsődleges daganat >= 4 cm), IIA, IIB vagy IIIA (az American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7. kiadása szerint); A IIIA stádiumú betegeknél nem lehet több, mint egy daganat által érintett mediastinalis nyirokcsomóállomás
  • Minden betegnél el kell végezni a nyirokcsomók értékelését az ellenoldali 2. és/vagy 4. állomáson az N3 betegség kizárásához
  • A betegnek a kezelőorvos véleménye szerint megfelelő jelöltnek kell lennie a műtétre
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-1
  • A vizsgálatba való belépést megelőzően aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek regisztrálására vonatkozó műszaki követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi konferencia (ICH) – a helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelveivel és a helyi jogszabályokkal összhangban.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szisztémás terápia vagy sugárterápia a jelenlegi tüdőrák kezelésére
  • Ismert túlérzékenység a kísérleti gyógyszerekkel vagy segédanyagaikkal szemben
  • Központi elhelyezkedésű daganatok radiográfiai bizonyítékokkal (CT vagy mágneses rezonancia képalkotás [MRI]) a fő erek helyi inváziójával
  • Súlyos sérülések a vizsgálati kezelés megkezdése előtti elmúlt 10 napon belül, nem teljes sebgyógyulással
  • Klinikailag jelentős vérzéses vagy thromboemboliás esemény az elmúlt 6 hónapban
  • Vérzésre vagy trombózisra való ismert örökletes hajlam
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegségek (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, infarktus a vizsgálati kezelés megkezdése előtti elmúlt 12 hónapban, pangásos szívelégtelenség > New York Heart Association [NYHA] II, súlyos szívritmuszavar, szívburok effúzió)
  • kreatinin > a normálérték felső határának 1,5-szerese; Azok a betegek, akiknél a kreatinin > 1,5-szerese a normálérték felső határának, akiknél a kreatinin-clearance >= 60 cm3/perc (a Cockcroft és Gault egyenlet alapján számítva) jogosultak
  • Összes bilirubin > a normál intézményi felső határa ill
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 1,5-szerese a normál intézményi felső határának
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) > 2
  • A protrombin idő (PT) és a parciális tromboplasztin idő (PTT) > a normál intézményi felső határ (ULN) eltérésének 50%-a
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1500/ml, és/vagy
  • Vérlemezkék < 100000/ml
  • Korábbi rosszindulatú daganat, amely szisztémás terápiát vagy sugárkezelést igényel a randomizációt követő 1 éven belül
  • Aktív súlyos fertőzések, különösen, ha szisztémás antibiotikum vagy antimikrobiális terápia szükséges
  • Ismert betegség vagy aktív vagy krónikus hepatitis C és/vagy B fertőzés a kórelőzményében
  • Emésztőrendszeri rendellenességek vagy rendellenességek, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását
  • Súlyos betegség vagy egyidejű, nem onkológiai betegség, például neurológiai, pszichiátriai, fertőző betegség vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatba való belépésre.
  • Szexuálisan aktív, megőrzött reproduktív képességű betegek, akik nem hajlandóak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni (pl. például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök vagy vazektómizált partner a résztvevő nők számára, óvszer a résztvevő férfiak számára) a vizsgálat során és az aktív terápia befejezése után legalább három hónapig
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi tényezők, amelyek potenciálisan akadályozzák a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (ciszplatin, docetaxel, nintedanib)

BEVEZETÉSI FÁZIS: A betegek indukciós terápiát kapnak, amely az 1. napon 2 órán keresztül ciszplatin IV-et, az 1. napon 1 órán át 1 óra docetaxel IV-et, valamint nintedanib PO BID adását az 1. tanfolyam 2. napjától a 3. tanfolyam 7. napjáig tartalmazza. A kezelés 21 naponként ismétlődik. legfeljebb 3 tanfolyamig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Ezután a betegek műtéten esnek át.

BŐVÍTÉSI FÁZIS: A betegek egyszeri nintedanib PO BID-et kapnak az 1-28. napon. A betegek ezután 3 indukciós kemoterápiás kúrát kapnak, és a fentiek szerint műtéten esnek át. A kezelés akkor is folytatódik, ha a betegek a betegség progresszióját tapasztalják, kivéve, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a kezelés nem szolgálja a beteg legjobb érdekeit.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Drog: Docetaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injekciós koncentrátum
Drog: Nintedanib
Adott PO
Más nevek:
  • BIBF 1120
  • BIBF-1120
  • Intedanib
  • Többcélú tirozin kináz gátló BIBF 1120
  • tirozin kináz inhibitor BIBF 1120
  • Vargatef

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nintedanib maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 21 nap
A dózist korlátozó toxicitás előfordulási gyakorisága alapján határozzák meg, a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) Nemkívánatos események Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) 4. verziója szerint.
21 nap
Jelentős patológiás válaszarány, úgy definiálva, hogy a Pataer által leírt módszerekkel 10%-nál kevesebb életképes tumorsejtek találhatók a reszekált mintában
Időkeret: Akár 5 év
Többváltozós elemzést fogunk használni a biomarkerek szerepének feltárására a kezelésre adott patológiás válasz előrejelzésében, feltáró módon.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat méretének változása (tágulási fázis)
Időkeret: Alapérték 4 hétig
Egyszeri nintedanib alkalmazása után számítógépes tomográfiával (CT) fogják értékelni.
Alapérték 4 hétig
Válaszadási arány egyszeres nintedanib alkalmazása után (kiterjesztési fázis)
Időkeret: Akár 4 hétig
A szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) alapján fogják értékelni.
Akár 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tina Cascone, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 22.

Első közzététel (Becsült)

2014. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-0844 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02091 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IB stádiumú nem kissejtes tüdőkarcinóma AJCC v7

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel