Cisplatin, Docetaxel och Nintedanib före operation vid behandling av patienter med tidigare obehandlat stadium IB-IIIA icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer; patienter med misstänkt lungcancer är berättigade, men patologin måste bekräftas innan behandlingen påbörjas i studien; neuroendokrina karcinom är inte berättigade; karcinom med neuroendokrin differentiering är berättigade
• Steg IB (med en primär tumör >= 4 cm), IIA, IIB eller IIIA (enligt American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7:e upplagan); Patienter med stadium IIIA får inte ha mer än en mediastinal lymfkörtelstation involverad av tumör
• Alla patienter måste genomgå lymfkörtelutvärdering av kontralaterala stationer 2 och/eller 4 för att utesluta N3-sjukdom
• Patienten ska vara en lämplig kandidat för operation, enligt den behandlande läkarens uppfattning
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus 0-1
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)-Good Clinical Practice (GCP) riktlinjer och den lokala lagstiftningen

Exklusions kriterier:

• Tidigare systemisk terapi eller strålbehandling för behandling av aktuell lungcancer
• Känd överkänslighet mot försöksläkemedlen eller deras hjälpämnen
• Centralt belägna tumörer med radiografiska bevis (CT eller magnetisk resonanstomografi [MRT]) för lokal invasion av större blodkärl
• Större skador under de senaste 10 dagarna före studiestart med ofullständig sårläkning
• Historik med kliniskt signifikant hemorragisk eller tromboembolisk händelse under de senaste 6 månaderna
• Känd ärftlig anlag för blödning eller trombos
• Betydande hjärt-kärlsjukdomar (dvs. okontrollerad hypertoni, instabil angina, anamnes på infarkt under de senaste 12 månaderna före start av studiebehandling, kongestiv hjärtsvikt > New York Heart Association [NYHA] II, allvarlig hjärtarytmi, perikardiell effusion)
• Kreatinin > 1,5 x den övre normalgränsen; patienter med kreatinin > 1,5 x den övre normalgränsen som har kreatininclearance >= 60 cc/min (beräknat med Cockcrofts och Gaults ekvation) är berättigade
• Total bilirubin > institutionell övre gräns för normal eller
• Aspartataminotransferas (ASAT) > 1,5 x institutionell övre normalgräns
• Internationellt normaliserat förhållande (INR) > 2
• Protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT) > 50 % av avvikelsen från institutionell övre normalgräns (ULN)
• Absolut neutrofilantal (ANC) < 1500/ml, och/eller
• Trombocyter < 100 000/ml
• Tidigare malignitet som kräver systemisk terapi eller strålbehandling inom 1 år efter randomisering
• Aktiva allvarliga infektioner i synnerhet om de kräver systemisk antibiotika- eller antimikrobiell behandling
• Känd sjukdom eller historia av aktiv eller kronisk hepatit C och/eller B-infektion
• Gastrointestinala störningar eller abnormiteter som skulle störa absorptionen av studieläkemedlet
• Allvarlig sjukdom eller samtidig icke-onkologisk sjukdom såsom neurologisk, psykiatrisk, infektionssjukdom eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel och enligt utredarens bedömning skulle göra patienten olämplig för inträde i studien
• Patienter som är sexuellt aktiva, med bibehållen reproduktionsförmåga och ovilliga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod (t. såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, vissa intrauterina anordningar eller vasektomerad partner för deltagande kvinnor, kondomer för deltagande män) under försöket och i minst tre månader efter avslutad aktiv terapi
• Graviditet eller amning
• Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska faktorer som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat