Sagene 2014 - パーキンソン病と勃起不全

包含基準

• 最適に治療された特発性パーキンソン病の診断（運動変動
• 性的に活発（すなわち 1週間に1回以上の試行）男性、スクリーニング時の年齢が40〜64歳（両端を含む）
• -中等度の勃起不全（インポテンスに関するNIHコンセンサス開発パネルに従って定義）の診断が6か月以上あり、タダラフィル単独に対する反応が不完全である
• -10以上であるが16以下のIIEF-5無薬物ベースラインスコア、および18以下のIIEF-5タダラフィル単独ベースラインスコアを示す被験者
• -少なくとも6か月間安定した異性愛関係にある被験者。 (2)
• 被験者は勃起不全の治療を求める動機を持っています。
• -総血清テストステロンレベルが300 ng / dL以上の被験者、補充の有無にかかわらず
• Hoehn and Yahr スケール スコア 1 - 3
• -プロトコル要件に同意し、遵守できる患者

除外基準:

• -経口薬、真空装置、収縮装置、注射、尿道座薬、ゲル、市販薬または非処方薬、およびインターネット経由で購入した製品を含む、調査中の勃起不全の治療の使用を中止したくない被験者
• -ドーパミンアゴニスト、硝酸塩、アルファ受容体遮断薬、または降圧薬を投与されている被験者（以下にリストされている他の除外薬を参照）
• -スクリーニング前の過去6か月以内に失神の病歴がある被験者
• -症候性起立性低血圧（重度のめまいまたは失神）のある被験者
• -低血圧および安静時収縮期血圧が90 mmHG未満の被験者、または安静時収縮期血圧が170 mmHGを超える高血圧または安静時拡張期血圧が110 mmHGを超える被験者
• -性的活動を妨げる不安定狭心症を含む、基礎となる心血管疾患のある被験者
• -スクリーニング前の6か月以内に心筋梗塞、脳卒中、または生命を脅かす不整脈の病歴がある被験者
• -制御されていない心房細動/スクリーニング時の粗動のある被験者（心室応答率≥100 bpmとして定義）
• 出血性疾患のある被験者
• -神経温存技術を含む、前立腺癌による前立腺切除術の既往のある被験者。 -良性前立腺肥大症の治療のための外科的処置の歴史を持つ被験者は、凍結手術、凍結療法または凍結切除を除いて、許可されています
• 網膜色素変性症などの遺伝性変性網膜障害を有する被験者
• -非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）による視力喪失の病歴のある被験者、一時的または永久的な視力喪失の病歴、一方的な視力喪失を含む
• -先天性QT延長の病歴のある被験者
• -陰茎の解剖学的異常（陰茎線維症、骨折、またはペイロニー病など）を有する被験者。調査官の意見では、性的能力を著しく損なう可能性があります。 これは、被験者の報告された病歴に基づいています（陰茎検査は必要ありません）
• 一次性的欲求低下のある対象。
• 脊髄損傷者
• -重度の慢性または急性肝疾患、中等度（Child-Pugh B）の病歴、または重度（Child-Pugh C）の肝障害のある被験者
• -鎌状赤血球貧血、多発性骨髄腫、白血病などの持続勃起症につながる可能性のある臨床的に重要な慢性血液疾患の被験者
• -活動的な消化性潰瘍のある被験者
• -過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がある被験者（扁平上皮がんまたは基底細胞皮膚がんを除く）
• -B型肝炎表面抗原（HbsAg）またはC型肝炎の検査が陽性の病歴のある被験者
• -治験薬、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、ホスホジエステラーゼ5型阻害剤またはフェニルエチルアミンのいずれかの成分に対する過敏症が知られている被験者
• -過去6か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある被験者
• -現在、1日あたり5単位以上のアルコールを摂取している被験者
• -インフォームドコンセントフォーム、アンケート、または被験者の日記を読み書きできない、または理解できない被験者
• 研究者の意見で、訪問スケジュールまたは研究手順に準拠していない被験者
• -治験責任医師の意見では、研究を完了する被験者の能力に影響を与える可能性が高い、または被験者の研究への参加を妨げる可能性が高い、不安定な医学的、精神医学的、または薬物乱用障害のある被験者
• 他の神経疾患の診断
• コントロール不良の糖尿病 (ヘモグロビン A1C > 7.5)