Sagene 2014 - Parkinsons sjukdom och erektil dysfunktion

Inklusionskriterier

• Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom som är optimalt behandlad (motoriska fluktuationer
• Sexuellt aktiv (dvs. ≥1 försök/vecka) män, 40–64 år (inklusive) vid tidpunkten för screening
• Diagnos av måttlig erektil dysfunktion (definierad enligt NIH Consensus Development Panel on Impotence) i mer än 6 månader och visa och ofullständig respons på enbart tadalafil
• Försöksperson som uppvisar en IIEF-5 drogfri baslinjepoäng som är ≥ 10 men ≤ 16, och en IIEF-5 tadalafil ensam baslinjepoäng som är ≤ 18
• Person i ett stabilt heterosexuellt förhållande i minst 6 månader. (2)
• Person motiverad att söka behandling för erektil dysfunktion.
• Person med en total serumtestosteronnivå ≥ 300 ng/dL, med eller utan tillskott
• Hoehn och Yahrs poäng på 1-3
• Patienten kan samtycka och följa protokollkrav

Exklusions kriterier:

• Försöksperson som är ovillig att sluta använda någon behandling för erektil dysfunktion under studien, inklusive oral medicin, vakuumanordningar, sammandragningsanordningar, injektioner, urethral suppositorier, geler, receptfria eller receptfria läkemedel och produkter köpta via internet
• Försöksperson som får dopaminagonister, nitrater, alfa-receptorblockerare eller blodtryckssänkande medicin (se andra undantagsmediciner listade nedan)
• Försöksperson med synkope i anamnesen under de senaste 6 månaderna före screening
• Person med symptomatisk postural hypotoni (svår yrsel eller svimning).
• Person med hypotoni och ett systoliskt blodtryck i vila på < 90 mmHG eller hypertoni med ett systoliskt blodtryck i vila > 170 mmHG eller ett diastoliskt blodtryck i vila > 110 mmHG
• Person med något underliggande kardiovaskulärt tillstånd, inklusive instabil angina pectoris, som utesluter sexuell aktivitet
• Person med en historia av hjärtinfarkt, stroke eller livshotande arytmi inom 6 månader före screening
• Person med okontrollerat förmaksflimmer/fladder vid screening (definierad som ventrikulär svarsfrekvens ≥ 100 slag/minut)
• Person med blödningsrubbning
• Person med en historia av prostatektomi på grund av prostatacancer, inklusive nervbesparande tekniker. Försökspersoner med en historia av kirurgiska ingrepp för behandling av benign prostatahypertrofi är tillåtna, med undantag för kryokirurgi, kryoterapi eller kryoablation
• Person med ärftliga degenerativa retinala störningar såsom retinitis pigmentosa
• Person med en historia av synförlust på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), historia av tillfällig eller permanent synförlust, inklusive ensidig synförlust
• Person med en historia av medfödd QT-förlängning
• Person med en anatomisk avvikelse i penis (t.ex. penisfibros, frakturer eller Peyronies sjukdom) som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna försämra den sexuella prestationen avsevärt. Detta kommer att baseras på försökspersonens rapporterade medicinska historia (penisundersökning krävs inte)
• Person med primär hypoaktiv sexuell lust.
• Person med ryggmärgsskada
• Person med en allvarlig kronisk eller akut leversjukdom, historia med måttlig (Child-Pugh B) eller svår (Child-Pugh C) leverfunktionsnedsättning
• Person med kliniskt signifikant kronisk hematologisk sjukdom som kan leda till priapism såsom sicklecellanemi, multipelt myelom och leukemi
• Person med aktiv magsår
• Person med malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren (annat än skivepitelcancer eller basalcellshudcancer)
• Försöksperson med en historia av ett positivt test för hepatit B ytantigen (HbsAg) eller hepatit C
• Personer med känd överkänslighet mot någon komponent i undersökningsläkemedlen, monoaminoxidashämmare, fosfodiesteras typ 5-hämmare eller fenyletylaminer
• Försökspersoner med en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna
• Försökspersoner som för närvarande konsumerar ≥5 enheter alkohol per dag
• Försöksperson som är analfabet eller oförmögen att förstå formuläret för informerat samtycke, frågeformulär eller ämnesdagbok
• Försöksperson som, enligt utredarens åsikt, inte följer besöksschemat eller studieprocedurerna
• Försöksperson med någon instabil medicinsk, psykiatrisk eller missbruksstörning som enligt utredarens åsikt sannolikt kommer att påverka försökspersonens förmåga att slutföra studien eller förhindra försökspersonens deltagande i studien
• Diagnos av någon annan neurologisk sjukdom
• Okontrollerad diabetes (hemoglobin A1C > 7,5)