Sagene 2014 - 帕金森病和勃起功能障碍
2017年12月18日 更新者：University of South Florida
一项口服司来吉兰 5 或 10 毫克和他达拉非 2.5 毫克联合给药治疗患有帕金森病和中度勃起功能障碍的男性患者的开放标签试验。
本研究的目的是观察司来吉兰和他达拉非（西力士® 的仿制药）是否能改善患有帕金森病 (PD) 和中度 ED 的男性患者的勃起功能障碍 (ED)。 对单独使用他达拉非有不完全反应的男性 PD 患者将接受两种药物治疗，以查看加入司来吉兰是否比单独使用他达拉非更能改善 ED 症状。 医生给像你这样的病人开这两种药是很常见的做法。 然而，还没有研究来检验这些药物一起服用时的效果。
司来吉兰通常用于服用卡比多巴/左旋多巴但未从卡比多巴/左旋多巴获得完全益处的 PD 患者。
他达拉非通常用于患有勃起功能障碍和/或良性前列腺增生 (BPH) 的男性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- University of South Florida
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接触：
- Tracy Jones, ARNP
- 电话号码：813-974-5909
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首席研究员：
- Theresa Zesiewicz, MD, FAAN
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准
- 最佳治疗的特发性帕金森病的诊断（运动波动
- 性活跃（即 ≥1 次尝试/周）男性，筛选时年龄在 40 - 64 岁（含）
- 诊断为中度勃起功能障碍（根据 NIH 阳萎共识发展小组定义）超过 6 个月，并证明对他达拉非单药反应不完全
- 受试者的 IIEF-5 无药物基线评分≥ 10 但≤ 16，IIEF-5 单独他达拉非基线评分≤ 18
- 受试者处于稳定的异性恋关系至少 6 个月。 (2)
- 对象积极寻求治疗勃起功能障碍。
- 受试者总血清睾酮水平≥ 300 ng/dL，有或没有补充
- Hoehn 和 Yahr 量表得分为 1 - 3
- 患者能够同意并遵守协议要求
排除标准：
- 受试者在研究期间不愿停止使用任何治疗勃起功能障碍的药物，包括口服药物、真空装置、收缩装置、注射剂、尿道栓剂、凝胶、任何非处方药或非处方药，以及通过互联网购买的产品
- 接受多巴胺激动剂、硝酸盐、α-受体阻滞剂或抗高血压药物治疗的受试者（参见下面列出的其他排除药物）
- 在筛选前的最后 6 个月内有晕厥病史的受试者
- 受试者有症状的体位性低血压（严重头晕或昏厥
- 低血压且静息收缩压 < 90 mmHG 或高血压且静息收缩压 > 170 mmHG 或静息舒张压 > 110 mmHG 的受试者
- 受试者患有任何潜在的心血管疾病，包括不稳定的心绞痛，这会妨碍性活动
- 筛选前 6 个月内有心肌梗塞、中风或危及生命的心律失常病史的受试者
- 受试者在筛选时出现不受控制的心房颤动/扑动（定义为心室反应率 ≥ 100 bpm）
- 患有出血性疾病的受试者
- 由于前列腺癌而有前列腺切除术史的受试者，包括保留神经的技术。 允许具有治疗良性前列腺肥大手术史的受试者，但冷冻手术、冷冻疗法或冷冻消融术除外
- 受试者患有遗传性退行性视网膜疾病，例如色素性视网膜炎
- 因非动脉性前部缺血性视神经病变 (NAION) 而有视力丧失史的受试者，有暂时性或永久性视力丧失史，包括单侧视力丧失
- 有先天性 QT 间期延长病史的受试者
- 患有阴茎解剖异常（例如，阴茎纤维化、骨折或佩罗尼氏病）的受试者，在研究者看来，这可能会显着损害性能力。 这将基于受试者报告的病史（不需要阴茎检查）
- 具有原发性性欲减退的受试者。
- 脊髓损伤受试者
- 患有严重慢性或急性肝病、中度（Child-Pugh B）或严重（Child-Pugh C）肝功能损害病史的受试者
- 受试者患有临床上显着的慢性血液病，可能导致异常勃起，例如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤和白血病
- 患有活动性消化性溃疡的受试者
- 受试者在过去 5 年内有恶性肿瘤病史（鳞状或基底细胞皮肤癌除外）
- 具有乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 或丙型肝炎阳性检测史的受试者
- 已知对研究药物的任何成分、单胺氧化酶抑制剂、5 型磷酸二酯酶抑制剂或苯乙胺过敏的受试者
- 在过去 6 个月内有药物或酒精滥用史的受试者
- 目前每天饮酒量≥5 单位的受试者
- 不识字或无法理解知情同意书、问卷或受试者日记的受试者
- 研究者认为不遵守访视时间表或研究程序的受试者
- 研究者认为可能影响受试者完成研究或妨碍受试者参与研究的任何不稳定的医学、精神或药物滥用障碍的受试者
- 任何其他神经系统疾病的诊断
- 不受控制的糖尿病（血红蛋白 A1C > 7.5）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：司来吉兰和他达拉非
他达拉非 2.5 毫克，持续 4 周，然后口服司来吉兰，每日 5 毫克，持续 2 周，然后增加至 5 毫克，每日两次，持续 2 周
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际勃起功能指数 5 (IIEF-5) 评分在基线（第 8 周）和研究结束（第 16 周）之间的变化。
大体时间：IIEF-5 将在研究的第 4、8、12 和 16 周进行。
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国际勃起功能指数 (IIEF) 是一种广泛使用的多维自我报告工具，用于评估男性性功能。
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IIEF-5 将在研究的第 4、8、12 和 16 周进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Theresa Zesiewicz, MD, FAAN、University of South Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月25日
首次发布 (估计)
2014年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月18日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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