Sagene 2014 - Doença de Parkinson e Disfunção Erétil

Critério de inclusão

• Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática tratada de forma ideal (flutuações motoras
• Sexualmente ativo (ou seja, ≥1 tentativa/semana) homens, 40 - 64 anos de idade (inclusive) no momento da triagem
• Diagnóstico de disfunção erétil moderada (definida de acordo com o NIH Consensus Development Panel on Impotence) por mais de 6 meses e demonstrando uma resposta incompleta ao tadalafil sozinho
• Sujeito demonstrando uma pontuação basal livre de drogas IIEF-5 que é ≥ 10, mas ≤ 16, e uma pontuação basal IIEF-5 tadalafil isolada que é ≤ 18
• Sujeito em um relacionamento heterossexual estável por pelo menos 6 meses. (2)
• Sujeito motivado a buscar tratamento para disfunção erétil.
• Indivíduo com nível sérico total de testosterona ≥ 300 ng/dL, com ou sem suplementação
• Pontuação da escala de Hoehn e Yahr de 1 a 3
• Paciente capaz de consentir e cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

• Indivíduo que não deseja interromper o uso de qualquer tratamento para disfunção erétil durante o estudo, incluindo medicação oral, dispositivos a vácuo, dispositivos constritivos, injeções, supositórios uretrais, géis, qualquer medicamento sem receita médica ou sem receita médica e produtos adquiridos pela Internet
• Sujeito recebendo agonistas de dopamina, nitratos, agentes bloqueadores de receptores alfa ou medicamentos anti-hipertensivos (consulte outros medicamentos de exclusão listados abaixo)
• Indivíduo com histórico de síncope nos últimos 6 meses antes da triagem
• Sujeito com hipotensão postural sintomática (tonturas graves ou desmaios
• Indivíduo com hipotensão e pressão arterial sistólica em repouso < 90 mmHG ou hipertensão com pressão arterial sistólica em repouso > 170 mmHG ou pressão arterial diastólica em repouso > 110 mmHG
• Sujeito com qualquer condição cardiovascular subjacente, incluindo angina pectoris instável, que impede a atividade sexual
• Sujeito com histórico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou arritmia com risco de vida dentro de 6 meses antes da triagem
• Indivíduo com fibrilação/flutter atrial descontrolado na triagem (definido como taxa de resposta ventricular ≥ 100 bpm)
• Sujeito com um distúrbio hemorrágico
• Indivíduo com histórico de prostatectomia devido a câncer de próstata, incluindo técnicas de preservação de nervos. São permitidos indivíduos com histórico de procedimentos cirúrgicos para tratamento de hipertrofia benigna da próstata, com exceção de criocirurgia, crioterapia ou crioablação
• Indivíduo com distúrbios hereditários degenerativos da retina, como retinite pigmentosa
• Indivíduo com histórico de perda de visão devido a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), histórico de perda temporária ou permanente de visão, incluindo perda unilateral de visão
• Sujeito com história de prolongamento QT congênito
• Sujeito com uma anormalidade anatômica peniana (por exemplo, fibrose peniana, fraturas ou doença de Peyronie) que, na opinião do investigador, pode prejudicar significativamente o desempenho sexual. Isso será baseado no histórico médico relatado do sujeito (exame peniano não é necessário)
• Sujeito com desejo sexual hipoativo primário.
• Sujeito com uma lesão na medula espinhal
• Indivíduo com doença hepática crônica ou aguda grave, histórico de insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B) ou grave (Child-Pugh C)
• Sujeito com doença hematológica crônica clinicamente significativa que pode levar ao priapismo, como anemia falciforme, mieloma múltiplo e leucemia
• Sujeito com ulceração péptica ativa
• Indivíduo com histórico de malignidade nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele escamoso ou basocelular)
• Indivíduo com histórico de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou hepatite C
• Indivíduo com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos medicamentos em investigação, inibidores da monoamina oxidase, inibidores da fosfodiesterase tipo 5 ou feniletilaminas
• Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
• Indivíduos que atualmente consomem ≥5 unidades de álcool por dia
• Sujeito analfabeto ou incapaz de compreender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, questionários ou diário do sujeito
• Sujeito que, na opinião do investigador, não cumprirá o cronograma da visita ou os procedimentos do estudo
• Indivíduo com qualquer distúrbio médico, psiquiátrico ou de abuso de substâncias instável que, na opinião do investigador, possa afetar a capacidade do indivíduo de concluir o estudo ou impedir a participação do indivíduo no estudo
• Diagnóstico de qualquer outra doença neurológica
• Diabetes não controlado (Hemoglobina A1C > 7,5)