Sagene 2014 - Parkinson und erektile Dysfunktion

Einschlusskriterien

• Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit, die optimal behandelt wird (motorische Schwankungen
• Sexuell aktiv (d.h. ≥1 Versuch/Woche) Männer im Alter von 40–64 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
• Diagnose einer mäßigen erektilen Dysfunktion (definiert gemäß dem NIH Consensus Development Panel on Impotence) für mehr als 6 Monate und demonstrierendes und unvollständiges Ansprechen auf Tadalafil allein
• Proband, der einen IIEF-5-Grundlinienwert ohne Arzneimittel von ≥ 10, aber ≤ 16 und einen IIEF-5-Basiswert von Tadalafil-Alone von ≤ 18 aufweist
• Subjekt in einer stabilen heterosexuellen Beziehung für mindestens 6 Monate. (2)
• Subjekt motiviert, eine Behandlung für erektile Dysfunktion zu suchen.
• Proband mit einem Gesamttestosteronspiegel im Serum ≥ 300 ng/dL, mit oder ohne Supplementierung
• Hoehn- und Yahr-Skala von 1 bis 3
• Der Patient ist in der Lage, den Protokollanforderungen zuzustimmen und diese einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Der Proband ist nicht bereit, die Anwendung einer Behandlung für erektile Dysfunktion während der Studie einzustellen, einschließlich oraler Medikamente, Vakuumgeräte, konstriktiver Geräte, Injektionen, Harnröhrenzäpfchen, Gele, rezeptfreier oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente und über das Internet gekaufter Produkte
• Subjekt, das Dopaminagonisten, Nitrate, Alpha-Rezeptorenblocker oder blutdrucksenkende Medikamente erhält (siehe andere unten aufgeführte Ausschlussmedikamente)
• Subjekt mit einer Vorgeschichte von Synkopen innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
• Subjekt mit symptomatischer posturaler Hypotonie (schwerer Schwindel oder Ohnmacht).
• Patient mit Hypotonie und einem systolischen Ruheblutdruck von < 90 mmHG oder Hypertonie mit einem systolischen Ruheblutdruck von > 170 mmHG oder einem diastolischen Ruheblutdruck von > 110 mmHG
• Subjekt mit einer zugrunde liegenden kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, die sexuelle Aktivität ausschließt
• Subjekt mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder lebensbedrohlicher Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Proband mit unkontrolliertem Vorhofflimmern/-flattern beim Screening (definiert als ventrikuläre Ansprechrate ≥ 100 bpm)
• Subjekt mit einer Blutgerinnungsstörung
• Subjekt mit einer Vorgeschichte von Prostatektomie wegen Prostatakrebs, einschließlich nervenschonender Techniken. Patienten mit einer Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen zur Behandlung von gutartiger Prostatahypertrophie sind erlaubt, mit Ausnahme von Kryochirurgie, Kryotherapie oder Kryoablation
• Subjekt mit erblichen degenerativen Netzhauterkrankungen wie Retinitis pigmentosa
• Subjekt mit Sehverlust in der Vorgeschichte aufgrund einer nicht-arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION), Vorgeschichte von vorübergehendem oder dauerhaftem Sehverlust, einschließlich einseitigem Sehverlust
• Subjekt mit einer angeborenen QT-Verlängerung in der Vorgeschichte
• Subjekt mit einer anatomischen Anomalie des Penis (z. B. Penisfibrose, Frakturen oder Peyronie-Krankheit), die nach Ansicht des Ermittlers die sexuelle Leistungsfähigkeit erheblich beeinträchtigen könnte. Dies basiert auf der berichteten Krankengeschichte des Probanden (Penisuntersuchung nicht erforderlich)
• Subjekt mit primär hypoaktivem sexuellem Verlangen.
• Subjekt mit einer Rückenmarksverletzung
• Subjekt mit einer schweren chronischen oder akuten Lebererkrankung, Vorgeschichte einer mäßigen (Child-Pugh B) oder schweren (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung
• Subjekt mit klinisch signifikanter chronischer hämatologischer Erkrankung, die zu Priapismus führen könnte, wie Sichelzellenanämie, multiples Myelom und Leukämie
• Subjekt mit aktiver Magengeschwürbildung
• Subjekt mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs)
• Subjekt mit einer Vorgeschichte eines positiven Tests auf Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder Hepatitis C
• Proband mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Prüfmedikamente, Monoaminoxidase-Hemmer, Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer oder Phenylethylamine
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten
• Probanden, die derzeit ≥5 Einheiten Alkohol pro Tag konsumieren
• Proband, der Analphabet ist oder das Einverständniserklärungsformular, die Fragebögen oder das Probandentagebuch nicht verstehen kann
• Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes den Besuchsplan oder die Studienverfahren nicht einhält
• Proband mit einer instabilen medizinischen, psychiatrischen oder Drogenmissbrauchsstörung, die nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Studie abzuschließen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie auszuschließen
• Diagnose einer anderen neurologischen Erkrankung
• Unkontrollierter Diabetes (Hämoglobin A1C > 7,5)