Sagene 2014 – Parkinson-kór és merevedési zavar

Befogadási kritériumok

• Optimálisan kezelt idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa (motoros fluktuációk
• Szexuálisan aktív (pl. ≥1 próbálkozás/hét) férfiak, 40-64 évesek (beleértve) a szűrés időpontjában
• Mérsékelt merevedési zavar diagnosztizálása (amelyet az NIH impotenciával foglalkozó konszenzusfejlesztési panelje szerint határoztak meg) több mint 6 hónapig, és a tadalafil önmagában adott és hiányos reakcióját mutatja
• Az alany, akinek IIEF-5 gyógyszermentes kiindulási pontszáma ≥ 10, de ≤ 16, és IIEF-5 tadalafil önmagában mért kiindulási pontszáma ≤ 18
• Az alany legalább 6 hónapja stabil heteroszexuális kapcsolatban él. (2)
• Az alany motivált, hogy erekciós zavar miatti kezelést kérjen.
• Alany, akinek a teljes szérum tesztoszteronszintje ≥ 300 ng/dl, kiegészítéssel vagy anélkül
• A Hoehn és Yahr skála pontszáma 1-3
• A beteg képes beleegyezni és megfelelni a protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

• Az alany, aki nem hajlandó abbahagyni a merevedési zavarok kezelésére szolgáló kezelések használatát a vizsgálat során, beleértve az orális gyógyszereket, a vákuumeszközöket, az összehúzó eszközöket, az injekciókat, a húgycsőkúpokat, a géleket, a vény nélkül kapható vagy nem vényköteles gyógyszereket és az interneten keresztül vásárolt termékeket
• Dopamin agonistát, nitrátot, alfa-receptor-blokkolót vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszert kapó alany (lásd az alábbiakban felsorolt ​​egyéb kizáró gyógyszereket)
• Olyan alany, akinek a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban ájulása volt
• Tünetekkel járó testtartási hipotenzióban szenvedő alany (súlyos szédülés vagy ájulás).
• Hipotenzióban szenvedő alany, akinek nyugalmi szisztolés vérnyomása < 90 HGmm, vagy magas vérnyomásban szenved, ha nyugalmi szisztolés vérnyomása > 170 HGmm, vagy nyugalmi diasztolés vérnyomása > 110 HGmm
• Az alany bármilyen szív- és érrendszeri alapbetegségben szenved, beleértve az instabil angina pectorist, amely kizárja a szexuális tevékenységet
• Olyan alany, akinek a kórtörténetében szívinfarktus, szélütés vagy életveszélyes aritmia szerepel a szűrést megelőző 6 hónapon belül
• A szűréskor kontrollálatlan pitvarfibrillációban/pitvarlebegésben szenvedő alany (a definíció szerint a kamrai válaszarány ≥ 100 bpm)
• Vérzési rendellenességben szenvedő alany
• Olyan alany, akinek az anamnézisében prosztatarák miatt prosztatektómia szerepel, beleértve az idegkímélő technikákat. A jóindulatú prosztata-hipertrófia kezelésére szolgáló sebészeti beavatkozásokkal rendelkező alanyok engedélyezettek, kivéve a kriosebészetet, a krioterápiát vagy a krioablációt.
• Örökletes degeneratív retinabetegségben szenvedő alany, például retinitis pigmentosa
• Az alany, akinek a kórtörténetében nem-arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia (NAION) miatti látásvesztés, átmeneti vagy tartós látásvesztés, beleértve az egyoldalú látásvesztést
• Alany, akinek a kórtörténetében veleszületett QT-megnyúlás szerepel
• A pénisz anatómiai rendellenessége (pl. péniszfibrózis, törések vagy Peyronie-kór) szenvedő alany, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen ronthatja a szexuális teljesítményt. Ez az alany bejelentett kórtörténetén alapul (nem szükséges péniszvizsgálat)
• Elsődlegesen hipoaktív szexuális vágyban szenvedő alany.
• Az alany gerincvelő-sérülést szenvedett
• Súlyos krónikus vagy akut májbetegségben szenvedő alany, akinek a kórtörténetében mérsékelt (Child-Pugh B) vagy súlyos (Child-Pugh C) májkárosodás szerepel
• Klinikailag jelentős krónikus hematológiai betegségben szenvedő alany, amely priapizmushoz vezethet, mint például sarlósejtes vérszegénység, myeloma multiplex és leukémia
• Aktív peptikus fekélyben szenvedő alany
• Olyan alany, akinek az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganata volt (kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot)
• Olyan alany, akinek a kórelőzményében pozitív a hepatitis B felületi antigén (HbsAg) vagy hepatitis C teszt
• Az alany, aki ismerten túlérzékeny a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére, monoamin-oxidáz-gátlókra, 5-ös típusú foszfodiészteráz-gátlókra vagy fenil-etil-aminokra
• Olyan alanyok, akiknek az elmúlt 6 hónapban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésük volt
• Olyan alanyok, akik jelenleg napi 5 egység alkoholt fogyasztanak
• Analfabéta vagy nem képes megérteni a tájékozott hozzájárulási űrlapot, a kérdőíveket vagy a tárgynaplót
• Az alany, aki a vizsgáló véleménye szerint nem fog megfelelni a látogatási ütemtervnek vagy a vizsgálati eljárásoknak
• Bármilyen instabil orvosi, pszichiátriai vagy kábítószer-visszaélési rendellenességben szenvedő alany, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolja az alany képességét a vizsgálat befejezésére, vagy kizárja az alany részvételét a vizsgálatban
• Bármilyen más neurológiai betegség diagnosztizálása
• Nem kontrollált cukorbetegség (hemoglobin A1C > 7,5)