Sagene 2014 - Morbo di Parkinson e disfunzione erettile

Criterio di inclusione

• Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica che viene trattata in modo ottimale (fluttuazioni motorie
• Sessualmente attivo (es. ≥1 tentativo/settimana) maschi, 40 - 64 anni di età (inclusi) al momento dello screening
• Diagnosi di disfunzione erettile moderata (definita secondo il NIH Consensus Development Panel on Impotence) per più di 6 mesi e risposta dimostrativa e incompleta al solo tadalafil
• Soggetto che dimostri un punteggio basale IIEF-5 in assenza di farmaci ≥ 10 ma ≤ 16 e un punteggio basale IIEF-5 con tadalafil da solo ≤ 18
• Soggetto in una relazione eterosessuale stabile da almeno 6 mesi. (2)
• Soggetto motivato a cercare un trattamento per la disfunzione erettile.
• Soggetto con un livello di testosterone sierico totale ≥ 300 ng/dL, con o senza supplementazione
• Punteggio della scala Hoehn e Yahr da 1 a 3
• Paziente in grado di acconsentire e rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

• Soggetto non disposto a interrompere l'uso di qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile durante lo studio, inclusi farmaci orali, dispositivi sottovuoto, dispositivi costrittivi, iniezioni, supposte uretrali, gel, qualsiasi farmaco da banco o senza prescrizione medica e prodotti acquistati via Internet
• Soggetto che riceve agonisti della dopamina, nitrati, agenti bloccanti del recettore alfa o farmaci antipertensivi (vedere altri farmaci di esclusione elencati di seguito)
• Soggetto con una storia di sincope negli ultimi 6 mesi prima dello screening
• Soggetto con ipotensione posturale sintomatica (vertigini gravi o svenimento
• Soggetto con ipotensione e pressione arteriosa sistolica a riposo < 90 mmHG o ipertensione con pressione arteriosa sistolica a riposo > 170 mmHG o pressione arteriosa diastolica a riposo > 110 mmHG
• Soggetto con qualsiasi condizione cardiovascolare sottostante, inclusa l'angina pectoris instabile, che preclude l'attività sessuale
• Soggetto con una storia di infarto del miocardio, ictus o aritmia pericolosa per la vita nei 6 mesi precedenti lo screening
• Soggetto con fibrillazione/flutter atriale non controllato allo screening (definito come frequenza di risposta ventricolare ≥ 100 bpm)
• Soggetto con un disturbo della coagulazione
• Soggetto con una storia di prostatectomia a causa del cancro alla prostata, comprese le tecniche di risparmio dei nervi. Sono ammessi soggetti con una storia di procedure chirurgiche per il trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna, ad eccezione di criochirurgia, crioterapia o crioablazione
• Soggetto con disturbi retinici degenerativi ereditari come la retinite pigmentosa
• Soggetti con una storia di perdita della vista a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), storia di perdita della vista temporanea o permanente, inclusa la perdita unilaterale della vista
• Soggetto con una storia di prolungamento QT congenito
• Soggetto con un'anomalia anatomica del pene (ad esempio, fibrosi del pene, fratture o malattia di Peyronie) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere significativamente le prestazioni sessuali. Questo sarà basato sulla storia medica riportata dal soggetto (esame del pene non richiesto)
• Soggetto con desiderio sessuale ipoattivo primario.
• Soggetto con una lesione del midollo spinale
• Soggetti con una grave malattia epatica cronica o acuta, anamnesi di insufficienza epatica moderata (Child-Pugh B) o grave (Child-Pugh C)
• Soggetto con malattia ematologica cronica clinicamente significativa che potrebbe portare a priapismo come anemia falciforme, mieloma multiplo e leucemia
• Soggetto con ulcera peptica attiva
• Soggetto con una storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni (diverso dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari)
• Soggetto con una storia di test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o per l'epatite C
• Soggetto con ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci sperimentali, inibitori delle monoaminossidasi, inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 o feniletilammine
• Soggetti con una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
• Soggetti che attualmente consumano ≥5 unità di alcol al giorno
• Soggetto analfabeta o incapace di comprendere il modulo di consenso informato, i questionari o il diario del soggetto
• - Soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarà conforme al programma della visita o alle procedure dello studio
• Soggetto con qualsiasi disturbo medico, psichiatrico o da abuso di sostanze instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla capacità del soggetto di completare lo studio o precludere la partecipazione del soggetto allo studio
• Diagnosi di qualsiasi altra malattia neurologica
• Diabete non controllato (emoglobina A1C > 7,5)