Sagene 2014 - Parkinsonova nemoc a erektilní dysfunkce

Kritéria pro zařazení

• Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby, která je optimálně léčena (motorické fluktuace
• Sexuálně aktivní (tj. ≥1 pokus/týden) muži ve věku 40–64 let (včetně) v době screeningu
• Diagnóza středně těžké erektilní dysfunkce (definovaná podle NIH Consensus Development Panel on Impotence) po dobu delší než 6 měsíců a demonstrující a neúplnou odpověď na samotný tadalafil
• Subjekt prokazující výchozí skóre IIEF-5 bez léků, které je ≥ 10, ale ≤ 16, a výchozí skóre IIEF-5 samotného tadalafilu, které je ≤ 18
• Subjekt ve stabilním heterosexuálním vztahu po dobu nejméně 6 měsíců. (2)
• Subjekt motivovaný hledat léčbu erektilní dysfunkce.
• Subjekt s celkovou hladinou testosteronu v séru ≥ 300 ng/dl, s nebo bez suplementace
• Skóre na Hoehnově a Yahrově stupnici 1–3
• Pacient schopný souhlasit a splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

• Subjekt neochotný přestat používat jakoukoli léčbu erektilní dysfunkce během studie, včetně perorálních léků, vakuových zařízení, konstrikčních zařízení, injekcí, uretrálních čípků, gelů, jakýchkoli volně prodejných léků nebo léků bez předpisu a produktů zakoupených přes internet
• Subjekt užívající agonisty dopaminu, nitráty, blokátory alfa-receptorů nebo antihypertenzní léky (viz další vylučující léky uvedené níže)
• Subjekt s anamnézou synkopy během posledních 6 měsíců před screeningem
• Subjekt se symptomatickou posturální hypotenzí (těžké závratě nebo mdloby
• Subjekt s hypotenzí a klidovým systolickým krevním tlakem < 90 mmHG nebo hypertenzí s klidovým systolickým krevním tlakem > 170 mmHG nebo klidovým diastolickým krevním tlakem > 110 mmHG
• Subjekt s jakýmkoli základním kardiovaskulárním onemocněním, včetně nestabilní anginy pectoris, které vylučuje sexuální aktivitu
• Subjekt s anamnézou infarktu myokardu, mrtvice nebo život ohrožující arytmie během 6 měsíců před screeningem
• Subjekt s nekontrolovanou fibrilací/flutterem síní při screeningu (definovaný jako frekvence komorové odpovědi ≥ 100 tepů za minutu)
• Subjekt s poruchou krvácivosti
• Subjekt s anamnézou prostatektomie kvůli rakovině prostaty, včetně technik šetřících nervy. Subjekty s anamnézou chirurgických zákroků pro léčbu benigní hypertrofie prostaty jsou povoleny, s výjimkou kryochirurgie, kryoterapie nebo kryoablace
• Subjekt s dědičnými degenerativními poruchami sítnice, jako je retinitis pigmentosa
• Subjekt s anamnézou ztráty zraku v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie zrakového nervu (NAION), dočasnou nebo trvalou ztrátou zraku v anamnéze, včetně jednostranné ztráty zraku
• Subjekt s anamnézou vrozeného prodloužení QT intervalu
• Subjekt s anatomickou abnormalitou penisu (např. fibróza penisu, zlomeniny nebo Peyronieho choroba), která by podle názoru výzkumníka mohla významně narušit sexuální výkonnost. To bude založeno na hlášené zdravotní anamnéze subjektu (nevyžaduje se vyšetření penisu)
• Subjekt s primární hypoaktivní sexuální touhou.
• Subjekt s poraněním míchy
• Subjekt se závažným chronickým nebo akutním onemocněním jater, v anamnéze středně těžké (Child-Pugh B) nebo těžké (Child-Pugh C) poškození jater
• Subjekt s klinicky významným chronickým hematologickým onemocněním, které by mohlo vést k priapismu, jako je srpkovitá anémie, mnohočetný myelom a leukémie
• Subjekt s aktivní peptickou ulcerací
• Subjekt s anamnézou malignity během posledních 5 let (jiná než spinocelulární nebo bazocelulární rakovina kůže)
• Subjekt s anamnézou pozitivního testu na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo hepatitidu C
• Subjekt se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku zkoumaných léků, inhibitory monoaminooxidázy, inhibitory fosfodiesterázy typu 5 nebo fenylethylaminy
• Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců
• Subjekty, které v současné době konzumují ≥5 jednotek alkoholu denně
• Subjekt, který je negramotný nebo není schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu, dotazníkům nebo deníku předmětu
• Subjekt, který podle názoru zkoušejícího nebude v souladu s plánem návštěv nebo postupy studie
• Subjekt s jakoukoli nestabilní zdravotní, psychiatrickou poruchou nebo poruchou související se zneužíváním látek, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dokončit studii nebo zabrání účasti subjektu ve studii
• Diagnóza jakéhokoli jiného neurologického onemocnění
• Nekontrolovaný diabetes (hemoglobin A1C > 7,5)