Sagene 2014 - Parkinsons sygdom og erektil dysfunktion

Inklusionskriterier

• Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom, der behandles optimalt (motoriske udsving
• Seksuelt aktiv (dvs. ≥1 forsøg/uge) mænd, 40-64 år (inklusive) på tidspunktet for screening
• Diagnose af moderat erektil dysfunktion (defineret i henhold til NIH Consensus Development Panel on Impotens) i mere end 6 måneder og demonstration af og ufuldstændig respons på tadalafil alene
• Forsøgsperson, der demonstrerer en IIEF-5-lægemiddelfri baseline-score, der er ≥ 10 men ≤ 16, og en IIEF-5 tadalafil-alene baseline-score, der er ≤ 18
• Person i et stabilt heteroseksuelt forhold i mindst 6 måneder. (2)
• Person motiveret til at søge behandling for erektil dysfunktion.
• Person med et totalt serumtestosteronniveau ≥ 300 ng/dL, med eller uden tilskud
• Hoehn og Yahr skala fra 1-3
• Patient i stand til at give samtykke og overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson, der ikke er villig til at ophøre med at bruge nogen form for behandling for erektil dysfunktion under undersøgelsen, herunder oral medicin, vakuumanordninger, forsnævringsanordninger, injektioner, urethrale stikpiller, geler, håndkøbsmedicin eller ikke-receptpligtig medicin og produkter købt via internettet
• Forsøgsperson, der modtager dopaminagonister, nitrater, alfa-receptorblokerende midler eller antihypertensiv medicin (se andre udelukkende medicin nedenfor)
• Person med en historie med synkope inden for de sidste 6 måneder før screening
• Person med symptomatisk postural hypotension (alvorlig svimmelhed eller besvimelse).
• Person med hypotension og et systolisk blodtryk i hvile på < 90 mmHG eller hypertension med et systolisk blodtryk i hvile > 170 mmHG eller et diastolisk blodtryk i hvile > 110 mmHG
• Person med enhver underliggende kardiovaskulær tilstand, herunder ustabil angina pectoris, som udelukker seksuel aktivitet
• Person med en anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller livstruende arytmi inden for 6 måneder før screening
• Person med ukontrolleret atrieflimren/fladder ved screening (defineret som ventrikulær responsrate ≥ 100 bpm)
• Person med en blødningsforstyrrelse
• Person med en historie med prostatektomi på grund af prostatacancer, herunder nervebesparende teknikker. Personer med en historie med kirurgiske indgreb til behandling af benign prostatahypertrofi er tilladt, med undtagelse af kryokirurgi, kryoterapi eller kryoablation
• Person med arvelige degenerative nethindelidelser såsom retinitis pigmentosa
• Person med en anamnese med tab af syn på grund af ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION), anamnese med midlertidigt eller permanent synstab, herunder ensidigt tab af synet
• Person med en historie med medfødt QT-forlængelse
• Person med en anatomisk anatomisk abnormitet i penis (f.eks. penisfibrose, frakturer eller Peyronies sygdom), som efter efterforskerens mening kan forringe den seksuelle ydeevne betydeligt. Dette vil være baseret på forsøgspersonens rapporterede sygehistorie (penisundersøgelse ikke påkrævet)
• Person med primær hypoaktiv seksuel lyst.
• Person med en rygmarvsskade
• Person med en alvorlig kronisk eller akut leversygdom, historie med moderat (Child-Pugh B) eller svær (Child-Pugh C) leverinsufficiens
• Person med klinisk signifikant kronisk hæmatologisk sygdom, som kan føre til priapisme såsom seglcelleanæmi, myelomatose og leukæmi
• Person med aktiv mavesår
• Person med en anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (bortset fra pladecellekræft eller basalcellehudkræft)
• Person med en historie med en positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C
• Personer med kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i forsøgsmedicinen, monoaminoxidasehæmmere, phosphodiesterase type 5-hæmmere eller phenylethylaminer
• Personer med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket indtager ≥5 enheder alkohol om dagen
• Person, der er analfabet eller ude af stand til at forstå den informerede samtykkeformular, spørgeskemaer eller emnedagbog
• Forsøgsperson, som efter investigatorens mening ikke vil overholde besøgsplanen eller undersøgelsesprocedurerne
• Forsøgsperson med ustabil medicinsk, psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, som efter efterforskerens mening sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen eller udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
• Diagnose af enhver anden neurologisk sygdom
• Ukontrolleret diabetes (hæmoglobin A1C > 7,5)