Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sagene 2014 - Parkinsonin tauti ja erektiohäiriöt

maanantai 18. joulukuuta 2017 päivittänyt: University of South Florida

Avoin tutkimus 5 tai 10 mg:n suun kautta otettavan selegiliinin ja 2,5 mg:n tadalafiilin samanaikaisesta antamisesta miespotilaille, joilla on Parkinsonin tauti ja kohtalainen erektiohäiriö.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantavatko selegiliini ja tadalafiili (geneerit Cialis®:lle) erektiohäiriöitä (ED) miespotilailla, joilla on Parkinsonin tauti (PD) ja kohtalainen ED. Miespuolisille PD-potilaille, joilla ei ole täydellinen vaste pelkkään tadalafiiliin, annetaan molempia lääkkeitä sen selvittämiseksi, parantaako selegiliinin lisääminen ED-oireita enemmän kuin pelkkä tadalafiili. On yleinen käytäntö, että lääkäri määrää nämä kaksi lääkettä kaltaisellesi potilaalle. Kuitenkaan ei ole tehty tutkimuksia näiden lääkkeiden vaikutuksista yhdessä käytettynä.

Selegiliiniä määrätään tavallisesti PD-potilaille, jotka käyttävät karbidopa/levodopaa ja jotka eivät saa täyttä hyötyä karbidopa/levodopa-hoidosta.

Tadalafiilia määrätään yleensä miehille, joilla on erektiohäiriö ja/tai hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • University of South Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tracy Jones, ARNP
          • Puhelinnumero: 813-974-5909
        • Päätutkija:
          • Theresa Zesiewicz, MD, FAAN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Optimaalisesti hoidetun idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi (motoriset vaihtelut
  • Seksuaalisesti aktiivinen (esim. ≥1 yritys/viikko) miehet, 40–64-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnan aikana
  • Keskivaikean erektiohäiriön diagnoosi (määritelty NIH:n impotenssia käsittelevän konsensuskehityspaneelin mukaan) yli 6 kuukauden ajalta ja osoittaa epätäydellisen vasteen pelkkään tadalafiiliin
  • Koehenkilö, jonka IIEF-5-lääkkeetön peruspistemäärä on ≥ 10 mutta ≤ 16, ja IIEF-5, tadalafiili-pelkän peruspistemäärä on ≤ 18
  • Kohde, joka on ollut vakaassa heteroseksuaalisessa suhteessa vähintään 6 kuukautta. (2)
  • Kohde, joka on motivoitunut hakeutumaan hoitoon erektiohäiriön vuoksi.
  • Potilas, jonka seerumin kokonaistestosteronitaso on ≥ 300 ng/dl lisäravinteen kanssa tai ilman
  • Hoehnin ja Yahrin asteikon pisteet 1-3
  • Potilas pystyy antamaan suostumuksensa ja noudattamaan protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka ei halua lopettaa minkään erektiohäiriön hoidon käyttöä tutkimuksen aikana, mukaan lukien suun kautta otettavat lääkkeet, tyhjiölaitteet, supistavat laitteet, injektiot, virtsaputken peräpuikot, geelit, reseptivapaat tai reseptivapaat lääkkeet ja Internetistä ostetut tuotteet
  • Potilas, joka saa dopamiiniagonisteja, nitraatteja, alfa-reseptorin salpaavia aineita tai verenpainelääkitystä (katso muut poissulkevat lääkkeet alla lueteltuina)
  • Koehenkilö, jolla on ollut pyörtymistä viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Potilas, jolla on oireinen posturaalinen hypotensio (vaikea huimaus tai pyörtyminen
  • Potilas, jolla on hypotensio ja systolinen lepopaine < 90 mmHG tai hypertensio, jonka systolinen lepopaine on > 170 mmHG tai diastolinen lepopaine > 110 mmHG
  • Potilas, jolla on jokin taustalla oleva sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, joka estää seksuaalisen toiminnan
  • Potilaalla, jolla on ollut sydäninfarkti, aivohalvaus tai hengenvaarallinen rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Kohde, jolla on hallitsematon eteisvärinä/lepatus seulonnassa (määritelty kammiovastenopeudeksi ≥ 100 bpm)
  • Kohde, jolla on verenvuotohäiriö
  • Potilas, jolla on ollut eturauhassyövän takia prostatektomia, mukaan lukien hermoja säästävät tekniikat. Potilaat, joilla on aiemmin tehty kirurgisia toimenpiteitä hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon, ovat sallittuja, lukuun ottamatta kryokirurgiaa, kryoterapiaa tai kryoablaatiota
  • Potilas, jolla on perinnöllinen rappeuttava verkkokalvon sairaus, kuten retinitis pigmentosa
  • Potilaalla, jolla on ollut näönmenetys ei-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian (NAION) vuoksi, tilapäistä tai pysyvää näönmenetystä, mukaan lukien yksipuolinen näönmenetys
  • Potilas, jolla on ollut synnynnäinen QT-ajan pidentyminen
  • Koehenkilö, jolla on peniksen anatominen poikkeavuus (esim. peniksen fibroosi, murtumat tai Peyronien tauti), joka tutkijan mielestä voisi merkittävästi heikentää seksuaalista suorituskykyä. Tämä perustuu koehenkilön raportoituun sairaushistoriaan (penistutkimusta ei vaadita)
  • Kohde, jolla on ensisijaisesti hypoaktiivinen seksuaalinen halu.
  • Kohde, jolla on selkäydinvamma
  • Potilas, jolla on vaikea krooninen tai akuutti maksasairaus, anamneesi keskivaikea (Child-Pugh B) tai vaikea (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminta
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä krooninen hematologinen sairaus, joka voi johtaa priapismiin, kuten sirppisoluanemia, multippeli myelooma ja leukemia
  • Potilas, jolla on aktiivinen peptinen haavauma
  • Potilas, jolla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (muu kuin okasolu- tai tyvisolusyöpä)
  • Potilaalla, jolla on positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HbsAg) tai hepatiitti C:lle
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle, monoamiinioksidaasin estäjille, fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjille tai fenyylietyyliamiineille
  • Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, jotka kuluttavat tällä hetkellä ≥ 5 yksikköä alkoholia päivässä
  • Kohde, joka on lukutaidoton tai ei ymmärrä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta, kyselylomakkeita tai aihepäiväkirjaa
  • Kohde, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei noudata vierailuaikataulua tai tutkimusmenettelyjä
  • Kohde, jolla on epävakaa lääketieteellinen, psykiatrinen tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttaa koehenkilön kykyyn suorittaa tutkimus tai estää tutkittavan osallistumisen tutkimukseen
  • Minkä tahansa muun neurologisen sairauden diagnoosi
  • Hallitsematon diabetes (hemoglobiini A1C > 7,5)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selegiliini ja Tadalafiili
Tadalafiili 2,5 mg 4 viikon ajan, sitten suun kautta 5 mg selegiliiniä vuorokaudessa 2 viikon ajan, minkä jälkeen annos nostettiin 5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa vielä 2 viikon ajan
Lääke: Selegiline
Muut nimet:
  • Eldepryl
  • Zelapar
Lääke: Tadalafiili
Muut nimet:
  • Cialis
  • Adcirca

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kansainvälisessä erektiofunktio-5-indeksissä (IIEF-5) lähtötilanteen (viikko 8) ja tutkimuksen loppuun (viikko 16) välillä.
Aikaikkuna: IIEF-5 annetaan tutkimuksen viikoilla 4, 8, 12 ja 16.
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) on laajalti käytetty, moniulotteinen itseraportointiväline miehen seksuaalisen toiminnan arviointiin.
IIEF-5 annetaan tutkimuksen viikoilla 4, 8, 12 ja 16.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Theresa Zesiewicz, MD, FAAN, University of South Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sagene 2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa