Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sagene 2014 - Choroba Parkinsona i zaburzenia erekcji

18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University of South Florida

Otwarta próba jednoczesnego podawania doustnej selegiliny 5 lub 10 mg i tadalafilu 2,5 mg pacjentom płci męskiej z chorobą Parkinsona i umiarkowanymi zaburzeniami erekcji.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy selegilina i tadalafil (generyk Cialis®) powodują poprawę w zakresie zaburzeń erekcji (ED) u pacjentów płci męskiej z chorobą Parkinsona (PD) i umiarkowanymi zaburzeniami erekcji. Mężczyźni z PD, którzy mają niepełną odpowiedź na sam tadalafil, otrzymają oba leki, aby sprawdzić, czy dodanie selegiliny poprawia objawy zaburzeń erekcji bardziej niż sam tadalafil. Powszechną praktyką jest przepisywanie przez lekarza tych dwóch leków pacjentowi takiemu jak ty. Jednak nie przeprowadzono żadnych badań w celu zbadania wpływu tych leków razem wziętych.

Selegilina jest zwykle przepisywana pacjentom z PD przyjmującym karbidopę/lewodopę, którzy nie odnoszą pełnej korzyści z leczenia karbidopą/lewodopą.

Tadalafil jest zwykle przepisywany mężczyznom z zaburzeniami erekcji i/lub łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Tracy Jones, ARNP
          • Numer telefonu: 813-974-5909
        • Główny śledczy:
          • Theresa Zesiewicz, MD, FAAN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rozpoznanie optymalnie leczonej idiopatycznej choroby Parkinsona (fluktuacje ruchowe
  • Aktywny seksualnie (tj. ≥1 próba/tydzień) mężczyźni w wieku 40–64 lat (włącznie) w momencie skriningu
  • Rozpoznanie umiarkowanych zaburzeń erekcji (określonych zgodnie z Konsensusem NIH Development Panel on Impotence) trwających dłużej niż 6 miesięcy i wykazujących niepełną odpowiedź na sam tadalafil
  • Pacjent wykazujący wyjściową punktację IIEF-5 bez leku, która wynosi ≥ 10, ale ≤ 16, oraz wyjściową punktację IIEF-5 dla samego tadalafilu, która wynosi ≤ 18
  • Osoba pozostająca w stałym związku heteroseksualnym przez co najmniej 6 miesięcy. (2)
  • Pacjent zmotywowany do poszukiwania leczenia zaburzeń erekcji.
  • Pacjent z całkowitym poziomem testosteronu w surowicy ≥ 300 ng/dl, z suplementacją lub bez
  • Skala Hoehna i Yahra od 1 do 3
  • Pacjent zdolny do wyrażenia zgody i przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie chce zaprzestać stosowania jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji podczas badania, w tym leków doustnych, urządzeń próżniowych, urządzeń zaciskających, zastrzyków, czopków do cewki moczowej, żeli, wszelkich leków dostępnych bez recepty i produktów zakupionych przez Internet
  • Pacjent otrzymujący agonistów dopaminy, azotany, leki blokujące receptory alfa lub leki przeciwnadciśnieniowe (patrz inne wykluczające leki wymienione poniżej)
  • Pacjent z historią omdleń w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent z objawowym niedociśnieniem ortostatycznym (silne zawroty głowy lub omdlenia
  • Osoba z niedociśnieniem i spoczynkowym skurczowym ciśnieniem krwi < 90 mmHG lub nadciśnieniem ze spoczynkowym skurczowym ciśnieniem krwi > 170 mmHG lub spoczynkowym rozkurczowym ciśnieniem krwi > 110 mmHG
  • Osoba z jakąkolwiek podstawową chorobą sercowo-naczyniową, w tym niestabilną dusznicą bolesną, która wyklucza aktywność seksualną
  • Pacjent z wywiadem zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zagrażających życiu arytmii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent z niekontrolowanym migotaniem/trzepotaniem przedsionków podczas badania przesiewowego (zdefiniowanym jako częstość odpowiedzi komorowej ≥ 100 uderzeń na minutę)
  • Podmiot z skazą krwotoczną
  • Pacjent z historią prostatektomii z powodu raka prostaty, w tym technikami oszczędzającymi nerwy. Dozwolone są osoby po zabiegach chirurgicznych w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego, z wyjątkiem kriochirurgii, krioterapii lub krioablacji
  • Osobnik z dziedzicznymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami siatkówki, takimi jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
  • Pacjent z utratą wzroku w wywiadzie z powodu niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), czasową lub trwałą utratą wzroku w wywiadzie, w tym jednostronną utratą wzroku
  • Pacjent z historią wrodzonego wydłużenia odstępu QT
  • Pacjent z anatomiczną nieprawidłowością prącia (np. zwłóknienie prącia, złamania lub choroba Peyroniego), która zdaniem badacza może znacznie upośledzać sprawność seksualną. Będzie to oparte na zgłoszonej historii medycznej podmiotu (badanie prącia nie jest wymagane)
  • Podmiot z pierwotnym hipoaktywnym pożądaniem seksualnym.
  • Podmiot z urazem rdzenia kręgowego
  • Pacjent z ciężką przewlekłą lub ostrą chorobą wątroby, umiarkowanym (Child-Pugh B) lub ciężkim (Child-Pugh C) zaburzeniem czynności wątroby w wywiadzie
  • Pacjent z klinicznie istotną przewlekłą chorobą hematologiczną, która może prowadzić do priapizmu, taką jak anemia sierpowata, szpiczak mnogi i białaczka
  • Pacjent z czynnym wrzodem trawiennym
  • Pacjent z nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat (innym niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry)
  • Pacjent z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub zapalenia wątroby typu C w wywiadzie
  • Osoba ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanych leków, inhibitory monoaminooksydazy, inhibitory fosfodiesterazy typu 5 lub fenyloetyloaminy
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby obecnie spożywające ≥5 jednostek alkoholu dziennie
  • Uczestnik, który jest analfabetą lub nie jest w stanie zrozumieć formularza świadomej zgody, kwestionariuszy lub dziennika pacjenta
  • Podmiot, który w ocenie badacza nie będzie przestrzegał harmonogramu wizyt lub procedur badania
  • Uczestnik z jakimkolwiek niestabilnym zaburzeniem medycznym, psychiatrycznym lub związanym z nadużywaniem substancji, które zdaniem badacza może wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu
  • Rozpoznanie jakiejkolwiek innej choroby neurologicznej
  • Niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1C > 7,5)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selegilina i Tadalafil
Tadalafil 2,5 mg przez 4 tygodnie, następnie doustna selegilina 5 mg dziennie przez 2 tygodnie, następnie zwiększona do 5 mg dwa razy dziennie przez kolejne 2 tygodnie
Lek: Selegilina
Inne nazwy:
  • Eldepryl
  • Zelapar
Lek: Tadalafil
Inne nazwy:
  • Cialis
  • Adcirca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji-5 (IIEF-5) między wartością wyjściową (tydzień 8) a końcem badania (tydzień 16).
Ramy czasowe: IIEF-5 zostanie podany w 4, 8, 12 i 16 tygodniu badania.
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) jest szeroko stosowanym, wielowymiarowym narzędziem samoopisowym służącym do oceny męskich funkcji seksualnych.
IIEF-5 zostanie podany w 4, 8, 12 i 16 tygodniu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Theresa Zesiewicz, MD, FAAN, University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sagene 2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Selegilina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj