Sagene 2014 - Enfermedad de Parkinson y disfunción eréctil

Criterios de inclusión

• Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática que se trata de manera óptima (fluctuaciones motoras
• Sexualmente activo (es decir, ≥1 intento/semana) hombres, 40 - 64 años de edad (inclusive) en el momento de la selección
• Diagnóstico de disfunción eréctil moderada (definida según el NIH Consensus Development Panel on Impotence) durante más de 6 meses y demostrando una respuesta incompleta al tadalafil solo
• Sujeto que demuestra una puntuación inicial libre de drogas IIEF-5 que es ≥ 10 pero ≤ 16, y una puntuación inicial IIEF-5 con tadalafil solo que es ≤ 18
• Sujeto en una relación heterosexual estable durante al menos 6 meses. (2)
• Sujeto motivado a buscar tratamiento para la disfunción eréctil.
• Sujeto con un nivel de testosterona sérica total ≥ 300 ng/dL, con o sin suplementación
• Puntuación de la escala de Hoehn y Yahr de 1 a 3
• Paciente capaz de dar su consentimiento y cumplir con los requisitos del protocolo

Criterio de exclusión:

• Sujeto que no está dispuesto a dejar de usar ningún tratamiento para la disfunción eréctil durante el estudio, incluidos medicamentos orales, dispositivos de vacío, dispositivos de constricción, inyecciones, supositorios uretrales, geles, cualquier medicamento de venta libre o sin receta y productos comprados a través de Internet.
• Sujeto que recibe agonistas de la dopamina, nitratos, agentes bloqueadores de los receptores alfa o medicamentos antihipertensivos (ver otros medicamentos de exclusión enumerados a continuación)
• Sujeto con antecedentes de síncope en los últimos 6 meses antes de la selección
• Sujeto con hipotensión postural sintomática (mareos intensos o desmayos)
• Sujeto con hipotensión y presión arterial sistólica en reposo < 90 mmHG o hipertensión con presión arterial sistólica en reposo > 170 mmHG o presión arterial diastólica en reposo > 110 mmHG
• Sujeto con cualquier afección cardiovascular subyacente, incluida la angina de pecho inestable, que impide la actividad sexual
• Sujeto con antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o arritmia potencialmente mortal en los 6 meses anteriores a la selección
• Sujeto con fibrilación/aleteo auricular no controlado en la selección (definido como tasa de respuesta ventricular ≥ 100 lpm)
• Sujeto con un trastorno hemorrágico
• Sujeto con antecedentes de prostatectomía por cáncer de próstata, incluidas técnicas de conservación de nervios. Se permiten sujetos con antecedentes de procedimientos quirúrgicos para el tratamiento de la hipertrofia prostática benigna, a excepción de criocirugía, crioterapia o crioablación.
• Sujeto con trastornos retinianos hereditarios degenerativos como la retinosis pigmentaria
• Sujeto con antecedentes de pérdida de visión debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), antecedentes de pérdida de visión temporal o permanente, incluida la pérdida de visión unilateral
• Sujeto con antecedentes de prolongación QT congénita
• Sujeto con una anomalía anatómica del pene (por ejemplo, fibrosis del pene, fracturas o enfermedad de Peyronie) que, en opinión del investigador, podría afectar significativamente el rendimiento sexual. Esto se basará en el historial médico informado del sujeto (no se requiere examen de pene)
• Sujeto con deseo sexual primario hipoactivo.
• Sujeto con una lesión de la médula espinal
• Sujeto con enfermedad hepática crónica o aguda grave, antecedentes de insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) o grave (Child-Pugh C)
• Sujeto con enfermedad hematológica crónica clínicamente significativa que podría provocar priapismo, como anemia de células falciformes, mieloma múltiple y leucemia
• Sujeto con ulceración péptica activa
• Sujeto con antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (que no sea cáncer de piel de células escamosas o basales)
• Sujeto con antecedentes de prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B (HbsAg) o hepatitis C
• Sujeto con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los medicamentos en investigación, inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 o feniletilaminas
• Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
• Sujetos que actualmente consumen ≥5 unidades de alcohol por día
• Sujeto analfabeto o incapaz de entender el formulario de consentimiento informado, los cuestionarios o el diario del sujeto
• Sujeto que, en opinión del investigador, no cumplirá con el programa de visitas o los procedimientos del estudio
• Sujeto con cualquier trastorno médico, psiquiátrico o de abuso de sustancias inestable que, en opinión del investigador, pueda afectar la capacidad del sujeto para completar el estudio o impedir la participación del sujeto en el estudio.
• Diagnóstico de cualquier otra enfermedad neurológica.
• Diabetes no controlada (hemoglobina A1C > 7,5)