Sagene 2014 - Ziekte van Parkinson en erectiestoornissen

Inclusiecriteria

• Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson die optimaal wordt behandeld (motorische fluctuaties
• Seksueel actief (d.w.z. ≥1 poging/week) mannen, 40 - 64 jaar (inclusief) ten tijde van de screening
• Diagnose van matige erectiestoornis (gedefinieerd volgens het NIH Consensus Development Panel on Impotentie) gedurende meer dan 6 maanden en een aantoonbare en onvolledige respons op alleen tadalafil
• Proefpersoon die een IIEF-5 geneesmiddelvrije basislijnscore vertoont die ≥ 10 maar ≤ 16 is, en een IIEF-5 tadalafil-alleen basislijnscore die ≤ 18 is
• Onderwerp in een stabiele heteroseksuele relatie gedurende ten minste 6 maanden. (2)
• Onderwerp gemotiveerd om behandeling voor erectiestoornissen te zoeken.
• Proefpersoon met een totale serumtestosteronspiegel ≥ 300 ng/dL, met of zonder suppletie
• Hoehn en Yahr Schaalscore van 1 - 3
• Patiënt in staat om toestemming te geven en te voldoen aan protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon die tijdens het onderzoek niet wil stoppen met het gebruik van enige behandeling voor erectiestoornissen, inclusief orale medicatie, vacuümapparaten, constrictieve apparaten, injecties, urethrale zetpillen, gels, vrij verkrijgbare of niet-receptplichtige medicijnen en producten die via internet zijn gekocht
• Proefpersoon die dopamine-agonisten, nitraten, alfa-receptorblokkers of antihypertensiva krijgt (zie andere uitsluitingsmedicijnen hieronder vermeld)
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van syncope in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Proefpersoon met symptomatische orthostatische hypotensie (ernstige duizeligheid of flauwvallen
• Proefpersoon met hypotensie en een systolische bloeddruk in rust van < 90 mmHG of hypertensie met een systolische bloeddruk in rust > 170 mmHG of een diastolische bloeddruk in rust > 110 mmHG
• Onderwerp met een onderliggende cardiovasculaire aandoening, waaronder onstabiele angina pectoris, die seksuele activiteit uitsluit
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een hartinfarct, beroerte of levensbedreigende aritmie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Proefpersoon met ongecontroleerde atriale fibrillatie/flutter bij screening (gedefinieerd als ventriculaire responsfrequentie ≥ 100 bpm)
• Proefpersoon met een bloedingsstoornis
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van prostatectomie vanwege prostaatkanker, inclusief zenuwsparende technieken. Personen met een voorgeschiedenis van chirurgische ingrepen voor de behandeling van goedaardige prostaathypertrofie zijn toegestaan, met uitzondering van cryochirurgie, cryotherapie of cryoablatie
• Proefpersoon met erfelijke degeneratieve netvliesaandoeningen zoals retinitis pigmentosa
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van verlies van gezichtsvermogen als gevolg van niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie (NAION), voorgeschiedenis van tijdelijk of permanent verlies van gezichtsvermogen, waaronder eenzijdig verlies van gezichtsvermogen
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van congenitale QT-verlenging
• Proefpersoon met een anatomische afwijking van de penis (bijv. penisfibrose, fracturen of de ziekte van Peyronie) die, naar de mening van de onderzoeker, de seksuele prestaties aanzienlijk zou kunnen belemmeren. Dit zal gebaseerd zijn op de gerapporteerde medische geschiedenis van de proefpersoon (penisonderzoek is niet vereist)
• Proefpersoon met primair hypoactief seksueel verlangen.
• Proefpersoon met een dwarslaesie
• Proefpersoon met een ernstige chronische of acute leverziekte, voorgeschiedenis van matige (Child-Pugh B) of ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis
• Proefpersoon met een klinisch significante chronische hematologische aandoening die kan leiden tot priapisme, zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom en leukemie
• Proefpersoon met actieve maagzweren
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (anders dan plaveiselcel- of basaalcelkanker)
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een positieve test voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of Hepatitis C
• Proefpersoon met een bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie, monoamineoxidaseremmers, fosfodiësterase type 5-remmers of fenylethylaminen
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden
• Onderwerpen die momenteel ≥5 eenheden alcohol per dag consumeren
• Proefpersoon die analfabeet is of het formulier voor geïnformeerde toestemming, vragenlijsten of het dagboek van de proefpersoon niet kan begrijpen
• Proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, het bezoekschema of de onderzoeksprocedures niet naleeft
• Proefpersoon met een onstabiele medische, psychiatrische of verslavingsstoornis die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek af te ronden aantast of deelname van de proefpersoon aan het onderzoek uitsluit
• Diagnose van een andere neurologische aandoening
• Ongecontroleerde diabetes (hemoglobine A1C> 7,5)