Sagene 2014 - Maladie de Parkinson et dysfonction érectile

Critère d'intégration

• Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique traitée de manière optimale (fluctuations motrices
• Sexuellement actif (c.-à-d. ≥1 tentative/semaine) hommes, âgés de 40 à 64 ans (inclus) au moment du dépistage
• Diagnostic de dysfonction érectile modérée (définie selon le NIH Consensus Development Panel on Impotence) depuis plus de 6 mois et démontrant une réponse incomplète au tadalafil seul
• Sujet démontrant un score de base IIEF-5 sans médicament ≥ 10 mais ≤ 16, et un score de base IIEF-5 tadalafil seul ≤ 18
• Sujet en relation hétérosexuelle stable depuis au moins 6 mois. (2)
• Sujet motivé à rechercher un traitement pour la dysfonction érectile.
• Sujet avec un taux de testostérone sérique total ≥ 300 ng/dL, avec ou sans supplémentation
• Score sur l'échelle de Hoehn et Yahr de 1 à 3
• Patient capable de consentir et de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

• - Le sujet ne veut pas cesser d'utiliser tout traitement de la dysfonction érectile pendant l'étude, y compris les médicaments oraux, les dispositifs d'aspiration, les dispositifs de constriction, les injections, les suppositoires urétraux, les gels, les médicaments en vente libre ou sans ordonnance et les produits achetés via Internet
• Sujet recevant des agonistes de la dopamine, des nitrates, des agents bloquants des récepteurs alpha ou des médicaments antihypertenseurs (voir les autres médicaments exclusifs énumérés ci-dessous)
• Sujet ayant des antécédents de syncope au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage
• Sujet présentant une hypotension posturale symptomatique (vertiges sévères ou évanouissement
• Sujet présentant une hypotension et une pression artérielle systolique au repos < 90 mmHG ou une hypertension avec une pression artérielle systolique au repos > 170 mmHG ou une pression artérielle diastolique au repos > 110 mmHG
• Sujet présentant une affection cardiovasculaire sous-jacente, y compris une angine de poitrine instable, qui empêche toute activité sexuelle
• Sujet ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'arythmie potentiellement mortelle dans les 6 mois précédant le dépistage
• Sujet présentant une fibrillation/flutter auriculaire non contrôlée lors du dépistage (défini comme un taux de réponse ventriculaire ≥ 100 bpm)
• Sujet présentant un trouble de la coagulation
• Sujet ayant des antécédents de prostatectomie en raison d'un cancer de la prostate, y compris des techniques d'épargne nerveuse. Les sujets ayant des antécédents d'interventions chirurgicales pour le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate sont autorisés, à l'exception de la cryochirurgie, de la cryothérapie ou de la cryoablation
• Sujet atteint de troubles rétiniens dégénératifs héréditaires tels que la rétinite pigmentaire
• Sujet ayant des antécédents de perte de vision en raison d'une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), des antécédents de perte de vision temporaire ou permanente, y compris une perte de vision unilatérale
• Sujet ayant des antécédents d'allongement congénital de l'intervalle QT
• - Sujet présentant une anomalie anatomique du pénis (par exemple, fibrose pénienne, fractures ou maladie de La Peyronie) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer considérablement les performances sexuelles. Cela sera basé sur les antécédents médicaux rapportés par le sujet (examen du pénis non requis)
• Sujet avec désir sexuel primaire hypoactif.
• Sujet blessé à la moelle épinière
• Sujet présentant une maladie hépatique chronique ou aiguë sévère, des antécédents d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) ou sévère (Child-Pugh C)
• Sujet atteint d'une maladie hématologique chronique cliniquement significative pouvant entraîner un priapisme tel que la drépanocytose, le myélome multiple et la leucémie
• Sujet avec ulcère peptique actif
• Sujet ayant des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (autre que le cancer de la peau épidermoïde ou basocellulaire)
• Sujet ayant des antécédents de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou l'hépatite C
• Sujet présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments expérimentaux, des inhibiteurs de la monoamine oxydase, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 ou des phényléthylamines
• Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 6 derniers mois
• Sujets consommant actuellement ≥ 5 unités d'alcool par jour
• Sujet analphabète ou incapable de comprendre le formulaire de consentement éclairé, les questionnaires ou le journal du sujet
• Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, ne respectera pas le calendrier de visite ou les procédures d'étude
• Sujet présentant un trouble médical, psychiatrique ou de toxicomanie instable qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter la capacité du sujet à terminer l'étude ou d'empêcher la participation du sujet à l'étude
• Diagnostic de toute autre maladie neurologique
• Diabète non contrôlé (Hémoglobine A1C > 7,5)