Sagene 2014 - 파킨슨병 및 발기부전

포함 기준

• 최적으로 치료되는 특발성 파킨슨병의 진단(운동동요
• 성적으로 활발한(예: ≥1회 시도/주) 남성, 스크리닝 시점에 40 - 64세(포함)
• 6개월 이상 동안 중등도 발기부전 진단(발기부전에 관한 NIH 합의 개발 패널에 따라 정의됨) 및 타다라필 단독에 대한 불완전한 반응 입증
• ≥ 10이지만 ≤ 16인 IIEF-5 무약물 베이스라인 점수 및 ≤ 18인 IIEF-5 타다라필 단독 베이스라인 점수를 나타내는 피험자
• 최소 6개월 동안 안정적인 이성애 관계에 있는 피험자. (2)
• 피험자는 발기 부전 치료를 받으려는 동기를 갖게 되었습니다.
• 보충 유무에 관계없이 총 혈청 테스토스테론 수치가 300ng/dL 이상인 피험자
• Hoehn 및 Yahr 척도 점수 1 - 3
• 프로토콜 요구 사항에 동의하고 준수할 수 있는 환자

제외 기준:

• 경구 약물, 진공 장치, 수축 장치, 주사제, 요도 좌약, 젤, 모든 비처방 또는 비처방 약물 및 인터넷을 통해 구입한 제품을 포함하여 연구 기간 동안 발기 부전 치료의 사용을 중단하지 않으려는 피험자
• 도파민 작용제, 질산염, 알파 수용체 차단제 또는 항고혈압제를 투여받는 피험자(아래에 나열된 다른 제외 약물 참조)
• 스크리닝 전 최근 6개월 이내에 실신 병력이 있는 피험자
• 증상이 있는 체위성 저혈압(심각한 현기증 또는 실신)이 있는 피험자
• 저혈압이 있고 안정시 수축기 혈압이 < 90mmHG이거나 안정시 수축기 혈압이 > 170mmHG이거나 이완기 혈압이 > 110mmHG인 고혈압 대상자
• 성적 활동을 방해하는 불안정 협심증을 포함하여 기저 심혈관 질환이 있는 피험자
• 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색, 뇌졸중 또는 생명을 위협하는 부정맥의 병력이 있는 피험자
• 스크리닝 시 조절되지 않는 심방 세동/조동이 있는 피험자(심실 반응률 ≥ 100 bpm으로 정의됨)
• 출혈 장애가 있는 피험자
• 신경 보존 기술을 포함하여 전립선암으로 인해 전립선절제술을 받은 이력이 있는 피험자. 냉동수술, 냉동요법 또는 냉동절제술을 제외하고 양성 전립선 비대증 치료를 위한 외과적 시술 이력이 있는 피험자는 허용됩니다.
• 망막색소변성증과 같은 유전성 퇴행성 망막 장애가 있는 피험자
• 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)으로 인한 시력 상실 병력, 일측성 시력 상실을 포함한 일시적 또는 영구적 시력 상실 병력이 있는 피험자
• 선천성 QT 연장 병력이 있는 피험자
• 연구자의 의견으로는 성기능을 현저하게 손상시킬 수 있는 음경의 해부학적 이상(예: 음경 섬유증, 골절 또는 페이로니병)이 있는 피험자. 이것은 피험자의 보고된 병력을 기반으로 합니다(음경 검사는 필요하지 않음).
• 원발성 성욕 감퇴 대상.
• 척수 손상이 있는 피험자
• 중증의 만성 또는 급성 간 질환, 중등도(Child-Pugh B) 또는 중증(Child-Pugh C) 간 장애 병력이 있는 피험자
• 겸상 적혈구 빈혈, 다발성 골수종 및 백혈병과 같은 지속발기증을 유발할 수 있는 임상적으로 유의한 만성 혈액 질환을 가진 피험자
• 활성 소화성 궤양이 있는 피험자
• 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 피험자(편평 또는 기저 세포 피부암 제외)
• B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 이력이 있는 피험자
• 연구 약물, 모노아민 옥시다아제 억제제, 포스포디에스테라아제 유형 5 억제제 또는 페닐에틸아민의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
• 지난 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 피험자
• 현재 하루에 5 단위 이상의 알코올을 소비하는 피험자
• 문맹이거나 피험자 동의서, 설문지 또는 과목 일지를 이해할 수 없는 피험자
• 조사자의 의견에 따라 방문 일정 또는 연구 절차에 따르지 않을 대상자
• 임의의 불안정한 의학적, 정신의학적 또는 약물 남용 장애가 있는 대상자로서 조사관의 의견으로는 대상자의 연구 완료 능력에 영향을 미치거나 대상자의 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
• 기타 신경학적 질환의 진단
• 조절되지 않는 당뇨병(헤모글로빈 A1C > 7.5)