Sagene 2014 - Parkinsons sykdom og erektil dysfunksjon

Inklusjonskriterier

• Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom som er optimalt behandlet (motoriske svingninger
• Seksuelt aktiv (dvs. ≥1 forsøk/uke) menn, 40–64 år (inklusive) på tidspunktet for screening
• Diagnose av moderat erektil dysfunksjon (definert i henhold til NIH Consensus Development Panel on Impotence) i mer enn 6 måneder og demonstrere og ufullstendig respons på tadalafil alene
• Person som viser en IIEF-5 medikamentfri baseline-score som er ≥ 10 men ≤ 16, og en IIEF-5 tadalafil-alene baseline-score som er ≤ 18
• Person i et stabilt heteroseksuelt forhold i minst 6 måneder. (2)
• Person motivert til å søke behandling for erektil dysfunksjon.
• Person med totalt serumtestosteronnivå ≥ 300 ng/dL, med eller uten tilskudd
• Hoehn og Yahr skala score på 1 - 3
• Pasienten kan samtykke og overholde protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

• Forsøksperson som ikke er villig til å slutte å bruke noen form for behandling for erektil dysfunksjon under studien, inkludert oral medisinering, vakuumapparater, sammentrekkende anordninger, injeksjoner, urethrale stikkpiller, geler, reseptfrie eller reseptfrie medisiner og produkter kjøpt via internett
• Person som får dopaminagonister, nitrater, alfa-reseptorblokkerende midler eller antihypertensive medisiner (se andre ekskluderende medisiner listet opp nedenfor)
• Person med en historie med synkope i løpet av de siste 6 månedene før screening
• Person med symptomatisk postural hypotensjon (alvorlig svimmelhet eller besvimelse
• Person med hypotensjon og et systolisk blodtrykk i hvile på < 90 mmHG eller hypertensjon med et systolisk blodtrykk i hvile > 170 mmHG eller et diastolisk blodtrykk i hvile > 110 mmHG
• Personer med en underliggende kardiovaskulær tilstand, inkludert ustabil angina pectoris, som utelukker seksuell aktivitet
• Person med en historie med hjerteinfarkt, hjerneslag eller livstruende arytmi innen 6 måneder før screening
• Person med ukontrollert atrieflimmer/fladder ved screening (definert som ventrikulær responsrate ≥ 100 bpm)
• Person med blødningsforstyrrelse
• Person med en historie med prostatektomi på grunn av prostatakreft, inkludert nervebesparende teknikker. Personer med en historie med kirurgiske prosedyrer for behandling av benign prostatahypertrofi er tillatt, med unntak av kryokirurgi, kryoterapi eller kryoablasjon
• Person med arvelige degenerative retinale lidelser som retinitis pigmentosa
• Person med en historie med tap av syn på grunn av ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION), historie med midlertidig eller permanent tap av syn, inkludert ensidig tap av syn
• Person med en historie med medfødt QT-forlengelse
• Person med en anatomisk anatomisk abnormitet i penis (f.eks. penisfibrose, brudd eller Peyronies sykdom) som etter etterforskerens mening kan svekke seksuell ytelse betydelig. Dette vil være basert på forsøkspersonens rapporterte sykehistorie (penisundersøkelse ikke nødvendig)
• Person med primær hypoaktiv seksuell lyst.
• Person med ryggmargsskade
• Person med en alvorlig kronisk eller akutt leversykdom, historie med moderat (Child-Pugh B) eller alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon
• Person med klinisk signifikant kronisk hematologisk sykdom som kan føre til priapisme som sigdcelleanemi, multippelt myelom og leukemi
• Person med aktiv peptisk sårdannelse
• Person med en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene (annet enn plateepitel- eller basalcellehudkreft)
• Person med en historie med positiv test for hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C
• Personer med kjent overfølsomhet overfor noen komponent i undersøkelsesmedisinene, monoaminoksidasehemmere, fosfodiesterase type 5-hemmere eller fenyletylaminer
• Personer med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene
• Personer som for tiden inntar ≥5 enheter alkohol per dag
• Subjekt som er analfabet eller ute av stand til å forstå skjemaet for informert samtykke, spørreskjemaer eller fagdagbok
• Subjekt som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil være i samsvar med besøksplanen eller studieprosedyrene
• Person med ustabil medisinsk, psykiatrisk eller ruslidelse som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller utelukke forsøkspersonens deltakelse i studien
• Diagnose av enhver annen nevrologisk sykdom
• Ukontrollert diabetes (hemoglobin A1C > 7,5)