Саген 2014 - Болезнь Паркинсона и эректильная дисфункция

Критерии включения

• Диагностика идиопатической болезни Паркинсона при оптимальном лечении (моторные флюктуации
• Сексуально активный (т. ≥1 попытки в неделю) мужчины в возрасте от 40 до 64 лет (включительно) на момент скрининга
• Диагноз умеренной эректильной дисфункции (определяемой в соответствии с Консенсусной группой NIH по импотенции) в течение более 6 месяцев и демонстрирующий неполный ответ на монотерапию тадалафилом
• Субъект демонстрирует исходную оценку IIEF-5 без лекарств, которая составляет ≥ 10, но ≤ 16, и исходную оценку IIEF-5 только тадалафила, которая составляет ≤ 18
• Субъект находится в стабильных гетеросексуальных отношениях не менее 6 месяцев. (2)
• Субъект заинтересован в лечении эректильной дисфункции.
• Субъект с уровнем общего тестостерона в сыворотке ≥ 300 нг/дл, с добавками или без них
• Оценка по шкале Хоэна и Яра от 1 до 3
• Пациент, способный дать согласие и соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

• Субъект не желает прекращать использование какого-либо лечения эректильной дисфункции во время исследования, включая пероральные препараты, вакуумные устройства, сужающие устройства, инъекции, уретральные суппозитории, гели, любые безрецептурные или безрецептурные лекарства и продукты, приобретенные через Интернет.
• Субъект получает агонисты дофамина, нитраты, блокаторы альфа-рецепторов или антигипертензивные препараты (см. другие исключающие препараты, перечисленные ниже)
• Субъект с обмороками в анамнезе в течение последних 6 месяцев до скрининга
• Субъект с симптоматической постуральной гипотензией (сильное головокружение или обморок).
• Субъект с гипотонией и систолическим артериальным давлением в покое <90 мм рт.ст. или гипертонией с систолическим артериальным давлением в покое >170 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением в покое >110 мм рт.ст.
• Субъект с любым сопутствующим сердечно-сосудистым заболеванием, включая нестабильную стенокардию, препятствующую половой жизни.
• Субъект с историей инфаркта миокарда, инсульта или опасной для жизни аритмии в течение 6 месяцев до скрининга
• Субъект с неконтролируемой мерцательной аритмией/трепетанием предсердий при скрининге (определяется как частота желудочкового ответа ≥ 100 ударов в минуту)
• Субъект с нарушением свертываемости крови
• Субъект с простатэктомией в анамнезе из-за рака предстательной железы, включая нервосберегающие методы. Субъекты с историей хирургических процедур для лечения доброкачественной гипертрофии предстательной железы разрешены, за исключением криохирургии, криотерапии или криоабляции.
• Субъект с наследственными дегенеративными заболеваниями сетчатки, такими как пигментный ретинит.
• Субъект с историей потери зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (NAION), история временной или постоянной потери зрения, включая одностороннюю потерю зрения
• Субъект с врожденным удлинением интервала QT в анамнезе
• Субъект с анатомическими аномалиями полового члена (например, фиброзом полового члена, переломами или болезнью Пейрони), которые, по мнению исследователя, могут значительно ухудшить сексуальную активность. Это будет основано на истории болезни субъекта (осмотр полового члена не требуется)
• Субъект с первичным гипоактивным половым влечением.
• Субъект с травмой спинного мозга
• Субъект с тяжелым хроническим или острым заболеванием печени, умеренной (по Чайлд-Пью B) или тяжелой (по Чайлд-Пью C) печеночной недостаточностью в анамнезе
• Субъект с клинически значимым хроническим гематологическим заболеванием, которое может привести к приапизму, таким как серповидноклеточная анемия, множественная миелома и лейкемия.
• Субъект с активной пептической язвой
• Субъект со злокачественными новообразованиями в течение последних 5 лет (кроме плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи)
• Субъект с положительным тестом на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или гепатитом С в анамнезе.
• Субъект с известной гиперчувствительностью к любому компоненту исследуемых препаратов, ингибиторам моноаминоксидазы, ингибиторам фосфодиэстеразы 5 типа или фенилэтиламинам.
• Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев
• Субъекты, в настоящее время потребляющие ≥5 единиц алкоголя в день
• Субъект, который является неграмотным или неспособным понять форму информированного согласия, анкеты или дневник субъекта
• Субъект, который, по мнению исследователя, не будет соблюдать график посещений или процедуры исследования.
• Субъект с любым нестабильным медицинским, психическим расстройством или расстройством, связанным со злоупотреблением психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта завершить исследование или исключить его участие в исследовании.
• Диагностика любого другого неврологического заболевания
• Неконтролируемый диабет (гемоглобин A1C > 7,5)