嚢胞性線維症における生体エネルギー学とメタボロミクス (BEAM-CF)
2019年11月27日 更新者：Jessica Alvarez、Emory University
嚢胞性線維症における栄養メタボロミクスと生体エネルギー学の統合
医療の向上により、生命を脅かす病気である嚢胞性線維症（CF）の患者は長寿を享受しています。
CF の平均余命が延びるにつれて、CF 関連糖尿病 (CFRD) などの病気がより蔓延します。
栄養は嚢胞性線維症（CF）の最適な健康状態を維持する上で主要な役割を果たします。
このプロジェクトは、CF 患者の転帰に関する食事や体組成などの栄養関連要因を調査することを目的としています。
この研究から生成されたデータは、CF および CFRD の成人を対象とした将来の栄養介入研究に情報を提供するために使用されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究方法には、酸化ストレスの血漿マーカーを調べるための採血やメタボロミクス（血液中の何千もの小さな化学物質の測定）、磁気共鳴画像法（MRI、エネルギー容量と太ももの脂肪を評価する）、二重エネルギーX線吸光光度法（DEXA、総および局所的な体脂肪と筋肉を評価するため）、および間接熱量測定（安静時エネルギー消費と全身脂肪の酸化を評価するため）。
肺機能、CF 遺伝子型、糖尿病の状態などの臨床関連データは、電子医療記録と CF レジストリから取得されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
嚢胞性線維症の成人とアトランタ地域の健康なボランティア
説明
嚢胞性線維症
包含基準:
- 少なくとも1つのクラスIからIIIのCFTR変異を伴うCF診断が確認されている
- 年齢 18 歳以上
- 臨床的に安定した医療計画を3週間服用する
- 研究訪問前の少なくとも3週間は抗生物質の静脈内投与または経口投与を行っていない
除外基準:
- 現在の妊娠
- 該当する場合、研究訪問の前に一晩経腸管栄養を中止したくない、または中止できない
- 直近の FEV1% <40%
- 薬物（娯楽用または処方薬）またはアルコール乱用
- ペースメーカーまたはその他の電子植込み型装置
- インフォームドコンセントを与えることができない
健康ボランティア
包含基準:
- 18～50歳
- 歩行状態
- 前年に事故を除いて入院していないこと
除外基準:
- 現在の妊娠
- -過去5年間の現在活動性の悪性新生物または悪性腫瘍の病歴（限局性皮膚基底細胞癌以外）
- 現在の呼吸器疾患（喘息、慢性閉塞性肺疾患、肺気腫など）
- 現在の慢性自己免疫疾患または炎症誘発性疾患
- 結核、HIV、またはその他の慢性感染症の病歴
- -1型または2型糖尿病の以前の診断で、インスリンまたは他の血糖降下薬による積極的な治療を受けている
- 進行した（ステージ3以上）腎疾患
- 体格指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2
- 過去2週間以内に急性疾患（ウイルス感染症など）に罹患した方
- 研究結果に影響を与える可能性のある急性または慢性の病状の存在を示す処方薬の現在の使用
- 薬物（娯楽用または処方薬）またはアルコール乱用
- 体重の不安定性（過去6か月以内の体重の±10％）、または現在減量または体重増加プログラムに参加している
- インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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嚢胞性線維症の被験者
横断的観察研究
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健康なボランティア
横断的観察研究
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ビタミンD研究におけるCFの被験者
これは、高用量ビタミンD研究に登録された被験者を対象とした縦断的観察研究です。
研究者（ジェシカ・アルバレス）は、研究の被験者に介入を割り当てません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高分解能液体クロマトグラフィー質量分析によるアシルカルニチンの分析
時間枠：横断的研究ではベースライン、縦断的研究では 1 年間
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これは、ターゲットを絞ったメタボロミクス手法を使用して実行されます
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横断的研究ではベースライン、縦断的研究では 1 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特定の血漿アシルカルニチンの定量的血漿レベル
時間枠：横断的研究ではベースライン、縦断的研究では 1 年間
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これは空腹時の血液で測定されます
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横断的研究ではベースライン、縦断的研究では 1 年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身断食時の脂肪酸化
時間枠：横断的研究ではベースライン、縦断的研究では 1 年間
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これは間接熱量測定を使用して評価されます
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横断的研究ではベースライン、縦断的研究では 1 年間
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31P 磁気共鳴分光法 (MRS) による安静時大腿骨格筋の生体エネルギー代謝の測定
時間枠：横断的研究のベースライン
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MRIを使用して評価されます
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横断的研究のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jessica A Alvarez, PhD, RD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2018年11月7日
研究の完了 (実際)
2018年11月7日
試験登録日
最初に提出
2014年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月27日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。