Bioénergétique et métabolomique dans la mucoviscidose (BEAM-CF)
27 novembre 2019 mis à jour par: Jessica Alvarez, Emory University
Intégration de la métabolomique nutritionnelle à la bioénergétique dans la mucoviscidose
Grâce à de meilleurs soins médicaux, les patients atteints de fibrose kystique (FK), une maladie potentiellement mortelle, vivent plus longtemps.
À mesure que l'espérance de vie liée à la FK augmente, des affections comme le diabète lié à la FK (DAFK) deviennent plus fréquentes.
La nutrition joue un rôle majeur dans le maintien d'une santé optimale dans la fibrose kystique (FK).
Ce projet est conçu pour étudier les facteurs liés à la nutrition, tels que l'alimentation et la composition corporelle, sur les résultats chez les patients atteints de mucoviscidose.
Les données générées par cette étude seront utilisées pour éclairer les futures études d'intervention nutritionnelle chez les adultes atteints de mucoviscidose et de DAFK.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les méthodes de recherche comprennent des prises de sang pour les marqueurs plasmatiques du stress oxydatif et la métabolomique (la mesure de milliers de petits produits chimiques dans le sang), l'imagerie par résonance magnétique (IRM, pour évaluer la capacité énergétique et la graisse de la cuisse), l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA, pour évaluer la graisse corporelle et musculaire totale et régionale) et la calorimétrie indirecte (pour évaluer la dépense énergétique au repos et l'oxydation de la graisse corporelle).
Les données cliniquement pertinentes, telles que la fonction pulmonaire, le génotype de la mucoviscidose et l'état du diabète seront obtenues à partir du dossier médical électronique et du registre de la mucoviscidose.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes atteints de mucoviscidose et volontaires sains de la communauté d'Atlanta
La description
Fibrose kystique
Critère d'intégration:
- avoir confirmé un diagnostic de mucoviscidose avec au moins une mutation CFTR de classe I à III
- âge ≥ 18 ans
- sous régime médical cliniquement stable pendant 3 semaines
- pas d'antibiotiques intraveineux ou oraux pendant au moins 3 semaines avant la visite d'étude
Critère d'exclusion:
- grossesse en cours
- refus ou incapacité d'interrompre l'alimentation par sonde entérale pendant une nuit avant la visite d'étude, le cas échéant
- VEMS le plus récent % < 40 %
- toxicomanie (récréative ou sur ordonnance) ou abus d'alcool
- stimulateur cardiaque ou tout dispositif électronique implantable
- incapable de donner son consentement éclairé
Volontaires en bonne santé
Critère d'intégration:
- 18-50 ans
- statut ambulatoire
- absence d'hospitalisation l'année précédente sauf accident
Critère d'exclusion:
- grossesse en cours
- Tumeur maligne active actuelle ou antécédents de malignité (autre que le cancer basocellulaire localisé de la peau) au cours des 5 années précédentes
- maladie respiratoire actuelle, y compris l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique ou l'emphysème
- maladie chronique auto-immune ou pro-inflammatoire actuelle
- antécédents de tuberculose, de VIH ou d'une autre infection chronique
- diagnostic antérieur de diabète de type 1 ou de type 2 avec traitement actif à l'insuline ou à un autre médicament hypoglycémiant
- maladie rénale avancée (≥ stade 3)
- indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2
- maladie aiguë (comme une infection virale) au cours des 2 dernières semaines
- utilisation actuelle de tout médicament sur ordonnance qui indiquerait la présence d'une affection médicale aiguë ou chronique susceptible d'influencer les résultats de l'étude
- toxicomanie (récréative ou sur ordonnance) ou abus d'alcool
- instabilité pondérale (± 10 % du poids corporel au cours des 6 derniers mois) ou participation actuelle à un programme de perte ou de prise de poids
- incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets atteints de fibrose kystique
Étude observationnelle transversale
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volontaires sains
Étude observationnelle transversale
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Sujets atteints de mucoviscidose dans une étude sur la vitamine D
Il s'agit d'une étude observationnelle longitudinale chez des sujets inscrits à une étude à forte dose de vitamine D.
L'investigatrice (Jessica Alvarez) n'attribue pas l'intervention aux sujets de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de l'acylcarnitine par chromatographie liquide haute résolution spectrométrie de masse
Délai: Base de référence pour l'étude transversale et 1 an pour l'étude longitudinale
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Cela sera effectué à l'aide de méthodes de métabolomique ciblées
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Base de référence pour l'étude transversale et 1 an pour l'étude longitudinale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux plasmatiques quantitatifs d'acylcarnitines plasmatiques spécifiques
Délai: Base de référence pour l'étude transversale et 1 an pour l'étude longitudinale
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Cela sera mesuré dans le sang à jeun
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Base de référence pour l'étude transversale et 1 an pour l'étude longitudinale
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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oxydation des graisses à jeun dans tout le corps
Délai: Base de référence pour l'étude transversale et 1 an pour l'étude longitudinale
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Celle-ci sera évaluée par calorimétrie indirecte
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Base de référence pour l'étude transversale et 1 an pour l'étude longitudinale
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Mesures dérivées de la spectroscopie de résonance magnétique 31P (MRS) du métabolisme bioénergétique des muscles squelettiques de la cuisse au repos
Délai: Base de référence pour l'étude transversale
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Cela sera évalué par IRM
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Base de référence pour l'étude transversale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
7 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
7 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2014
Première publication (Estimation)
26 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00073559
- K01DK102851 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .