Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BioEnergetika és metabolizmus a cisztás fibrózisban (BEAM-CF)

2019. november 27. frissítette: Jessica Alvarez, Emory University

A táplálkozási metabolizmus integrációja a bioenergetikával cisztás fibrózisban

A jobb orvosi ellátásnak köszönhetően a cisztás fibrózisban (CF) szenvedő, életveszélyes betegségben szenvedő betegek hosszabb életet élnek. A CF várható élettartamának növekedésével egyre gyakoribbá válnak olyan állapotok, mint a CF-vel összefüggő cukorbetegség (CFRD). A táplálkozás fontos szerepet játszik a cisztás fibrózis (CF) optimális egészségének megőrzésében. A projekt célja a táplálkozással kapcsolatos tényezők, például az étrend és a testösszetétel vizsgálata a CF-ben szenvedő betegeknél. Az ebből a tanulmányból származó adatokat a jövőbeni táplálkozási beavatkozási tanulmányok tájékoztatására használják fel CF-ben és CFRD-ben szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kutatási módszerek közé tartozik az oxidatív stressz és a metabolomika plazmamarkereinek vérvétele (a vérben lévő több ezer kis vegyi anyag mérése), a mágneses rezonancia képalkotás (MRI, az energiakapacitás és a comb zsírjának felmérésére), a kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DEXA, a teljes és regionális testzsír és izom mérésére), valamint indirekt kalorimetria (a nyugalmi energiafelhasználás és a teljes test zsíroxidációjának felmérésére). A klinikailag releváns adatok, mint például a tüdőfunkció, a CF genotípus és a cukorbetegség állapota az elektronikus kórlapból és a CF-nyilvántartásból származnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Cisztás fibrózisban szenvedő felnőttek és egészséges önkéntesek az atlantai közösségből

Leírás

Cisztás fibrózis

Bevételi kritériumok:

  • megerősítette a CF-diagnózist legalább egy I-III. osztályú CFTR mutációval
  • életkor ≥ 18 év
  • klinikailag stabil orvosi kezelésben 3 hétig
  • tilos intravénás vagy orális antibiotikum legalább 3 héttel a vizsgálati látogatás előtt

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi terhesség
  • nem hajlandó vagy nem tudja abbahagyni az enterális szondás táplálást egy éjszakára a vizsgálati látogatás előtt, ha van ilyen
  • legutóbbi FEV1% <40%
  • kábítószerrel (rekreációs vagy vényköteles) vagy alkohollal való visszaélés
  • pacemaker vagy bármilyen elektronikus beültethető eszköz
  • nem tud tájékozott beleegyezést adni

Egészséges önkéntesek

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves korig
  • ambuláns állapot
  • kórházi kezelés hiánya az előző évben, kivéve a baleseteket

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi terhesség
  • jelenlegi aktív rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményében (kivéve a bőr lokalizált bazális sejtrákját) az elmúlt 5 évben
  • jelenlegi légúti betegség, beleértve az asztmát, a krónikus obstruktív tüdőbetegséget vagy az emfizémát
  • jelenlegi krónikus autoimmun vagy pro-gyulladásos betegség
  • tuberkulózis, HIV vagy más krónikus fertőzés anamnézisében
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség korábbi diagnózisa inzulinnal vagy más glükózcsökkentő gyógyszerrel végzett aktív kezeléssel
  • előrehaladott (≥ 3. stádium) vesebetegség
  • testtömeg-index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • akut betegség (például vírusfertőzés) az elmúlt 2 hétben
  • bármely olyan vényköteles gyógyszer jelenlegi használata, amely a vizsgálati eredményeket befolyásoló akut vagy krónikus betegség jelenlétét jelezné
  • kábítószerrel (rekreációs vagy vényköteles) vagy alkohollal való visszaélés
  • testsúly instabilitás (± 10% testtömeg az elmúlt 6 hónapban) vagy súlycsökkentési vagy súlygyarapodási programban való jelenlegi részvétel
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Cisztás fibrózisban szenvedő alanyok
Keresztmetszeti, megfigyeléses vizsgálat
egészséges önkéntesek
Keresztmetszeti, megfigyeléses vizsgálat
CF-ben szenvedő alanyok egy D-vitamin-vizsgálatban
Ez egy longitudinális megfigyeléses vizsgálat egy nagy dózisú D-vitamin vizsgálatba bevont alanyokon. A vizsgáló (Jessica Alvarez) nem rendeli hozzá a beavatkozást a vizsgálat alanyaihoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Acilkarnitin analízis nagyfelbontású folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával
Időkeret: A keresztmetszeti vizsgálat alapértéke és a longitudinális vizsgálat 1 év
Ezt célzott metabolomikai módszerekkel kell elvégezni
A keresztmetszeti vizsgálat alapértéke és a longitudinális vizsgálat 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
specifikus plazma acilkarnitinek mennyiségi plazmaszintje
Időkeret: A keresztmetszeti vizsgálat alapértéke és a longitudinális vizsgálat 1 év
Ezt éhgyomri vérben mérik
A keresztmetszeti vizsgálat alapértéke és a longitudinális vizsgálat 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
egész test éhomi zsíroxidációja
Időkeret: A keresztmetszeti vizsgálat alapértéke és a longitudinális vizsgálat 1 év
Ezt közvetett kalorimetriával fogják értékelni
A keresztmetszeti vizsgálat alapértéke és a longitudinális vizsgálat 1 év
31P-mágneses rezonancia spektroszkópiából (MRS) származó mérések a nyugalmi comb vázizom bioenergetikai anyagcseréjére
Időkeret: A keresztmetszeti vizsgálat alapértéke
Ezt MRI segítségével értékelik
A keresztmetszeti vizsgálat alapértéke

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00073559
  • K01DK102851 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel