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Bioenergética y Metabolómica en la Fibrosis Quística (BEAM-CF)

27 de noviembre de 2019 actualizado por: Jessica Alvarez, Emory University

Integración de Metabolómica Nutricional con Bioenergética en Fibrosis Quística

Con una mejor atención médica, los pacientes con fibrosis quística (FQ), una enfermedad potencialmente mortal, disfrutan de vidas más largas. A medida que aumenta la expectativa de vida de la FQ, las condiciones como la diabetes relacionada con la FQ (CFRD) se vuelven más frecuentes. La nutrición juega un papel importante en el mantenimiento de una salud óptima en la fibrosis quística (FQ). Este proyecto está diseñado para investigar los factores relacionados con la nutrición, como la dieta y la composición corporal, sobre los resultados en pacientes con FQ. Los datos generados a partir de este estudio se utilizarán para informar futuros estudios de intervención nutricional en adultos con FQ y DRFQ.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los métodos de investigación incluyen extracciones de sangre para marcadores de plasma de estrés oxidativo y metabolómica (la medición de miles de pequeños químicos en la sangre), imágenes de resonancia magnética (MRI, para evaluar la capacidad energética y la grasa del muslo), absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA, para evaluar la grasa corporal total y regional y el músculo), y la calorimetría indirecta (para evaluar el gasto energético en reposo y la oxidación de la grasa corporal total). Los datos clínicamente relevantes, como la función pulmonar, el genotipo de la FQ y el estado de la diabetes, se obtendrán de la historia clínica electrónica y del Registro de la FQ.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con fibrosis quística y voluntarios sanos de la comunidad de Atlanta

Descripción

Fibrosis quística

Criterios de inclusión:

  • han confirmado el diagnóstico de FQ con al menos una mutación CFTR de clase I a III
  • edad ≥ 18 años
  • con un régimen médico clínicamente estable durante 3 semanas
  • sin antibióticos intravenosos u orales durante al menos 3 semanas antes de la visita del estudio

Criterio de exclusión:

  • embarazo actual
  • no quiere o no puede interrumpir la alimentación por sonda enteral durante una noche antes de la visita del estudio, si corresponde
  • FEV1% más reciente <40%
  • abuso de drogas (recreativas o recetadas) o alcohol
  • marcapasos o cualquier dispositivo electrónico implantable
  • incapaz de dar consentimiento informado

voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

  • 18-50 años de edad
  • estado ambulatorio
  • ausencia de hospitalización en el año anterior salvo accidentes

Criterio de exclusión:

  • embarazo actual
  • Neoplasia maligna activa actual o antecedentes de malignidad (aparte del cáncer de piel de células basales localizado) durante los 5 años anteriores
  • enfermedad respiratoria actual que incluye asma, trastorno pulmonar obstructivo crónico o enfisema
  • enfermedad crónica autoinmune o proinflamatoria actual
  • antecedentes de tuberculosis, VIH u otra infección crónica
  • diagnóstico previo de diabetes tipo 1 o tipo 2 con tratamiento activo con insulina u otro medicamento hipoglucemiante
  • enfermedad renal avanzada (≥ estadio 3)
  • índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2
  • enfermedad aguda (como una infección viral) en las últimas 2 semanas
  • uso actual de cualquier medicamento recetado que indique la presencia de una afección médica aguda o crónica que pueda influir en los resultados del estudio
  • abuso de drogas (recreativas o recetadas) o alcohol
  • inestabilidad de peso (± 10% del peso corporal en los últimos 6 meses) o participación actual en un programa de pérdida o aumento de peso
  • incapacidad para dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sujetos con fibrosis quística
Estudio observacional transversal
voluntarios sanos
Estudio observacional transversal
Sujetos con FQ en un estudio de vitamina D
Este es un estudio observacional longitudinal en sujetos inscritos en un estudio de dosis alta de vitamina D. La investigadora (Jessica Alvarez) no asigna la intervención a los sujetos del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de acilcarnitina por espectrometría de masas por cromatografía líquida de alta resolución
Periodo de tiempo: Línea base para estudio transversal y 1 año para estudio longitudinal
Esto se realizará utilizando métodos metabólicos específicos.
Línea base para estudio transversal y 1 año para estudio longitudinal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles plasmáticos cuantitativos de acilcarnitinas plasmáticas específicas
Periodo de tiempo: Línea base para estudio transversal y 1 año para estudio longitudinal
Esto se medirá en sangre en ayunas.
Línea base para estudio transversal y 1 año para estudio longitudinal

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
oxidación de grasas en ayunas de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Línea base para estudio transversal y 1 año para estudio longitudinal
Esto se evaluará mediante calorimetría indirecta.
Línea base para estudio transversal y 1 año para estudio longitudinal
Medidas derivadas de la espectroscopia de resonancia magnética (MRS) 31P del metabolismo bioenergético del músculo esquelético del muslo en reposo
Periodo de tiempo: Línea base para estudio transversal
Esto se evaluará mediante resonancia magnética.
Línea base para estudio transversal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00073559
  • K01DK102851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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