Bioenergetica e metabolomica nella fibrosi cistica (BEAM-CF)
27 novembre 2019 aggiornato da: Jessica Alvarez, Emory University
Integrazione della metabolomica nutrizionale con la bioenergetica nella fibrosi cistica
Con una migliore assistenza medica, i pazienti con fibrosi cistica (FC), una malattia potenzialmente letale, godono di una vita più lunga.
Con l'aumentare dell'aspettativa di vita per la fibrosi cistica, condizioni come il diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD) diventano più diffuse.
La nutrizione svolge un ruolo importante nel mantenimento di una salute ottimale nella fibrosi cistica (CF).
Questo progetto è progettato per studiare i fattori correlati alla nutrizione, come la dieta e la composizione corporea, sugli esiti nei pazienti con FC.
I dati generati da questo studio saranno utilizzati per informare i futuri studi di intervento nutrizionale negli adulti con CF e CFRD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I metodi di ricerca includono prelievi di sangue per marcatori plasmatici di stress ossidativo e metabolomica (la misurazione di migliaia di piccole sostanze chimiche nel sangue), risonanza magnetica (MRI, per valutare la capacità energetica e il grasso della coscia), assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA, per valutare il grasso corporeo totale e regionale e il muscolo) e la calorimetria indiretta (per valutare il dispendio energetico a riposo e l'ossidazione del grasso corporeo intero).
I dati clinicamente rilevanti, come la funzione polmonare, il genotipo CF e lo stato del diabete saranno ottenuti dalla cartella clinica elettronica e dal registro CF.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti con fibrosi cistica e volontari sani della comunità di Atlanta
Descrizione
Fibrosi cistica
Criterio di inclusione:
- hanno confermato la diagnosi di FC con almeno una mutazione CFTR di classe da I a III
- età ≥ 18 anni
- su un regime medico clinicamente stabile per 3 settimane
- nessun antibiotico per via endovenosa o orale per almeno 3 settimane prima della visita dello studio
Criteri di esclusione:
- gravidanza in corso
- non disposto o incapace di interrompere l'alimentazione enterale per sonda per una notte prima della visita dello studio, se applicabile
- FEV1% più recente <40%
- droga (ricreazione o prescrizione) o abuso di alcol
- pacemaker o qualsiasi dispositivo elettronico impiantabile
- impossibilitato a dare il consenso informato
Volontari sani
Criterio di inclusione:
- 18-50 anni di età
- stato ambulatoriale
- assenza di ricovero nell'anno precedente salvo infortuni
Criteri di esclusione:
- gravidanza in corso
- neoplasia maligna attiva in atto o storia di malignità (diversa dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle) durante i 5 anni precedenti
- malattia respiratoria in corso tra cui asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o enfisema
- malattia cronica autoimmune o pro-infiammatoria in atto
- storia di tubercolosi, HIV o altre infezioni croniche
- precedente diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 con trattamento attivo con insulina o altri farmaci ipoglicemizzanti
- malattia renale avanzata (≥ stadio 3).
- indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2
- malattia acuta (come un'infezione virale) nelle ultime 2 settimane
- uso corrente di farmaci prescritti che indicherebbero la presenza di una condizione medica acuta o cronica che potrebbe influenzare i risultati dello studio
- droga (ricreazione o prescrizione) o abuso di alcol
- instabilità del peso (± 10% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi) o attuale partecipazione a programmi di perdita o aumento di peso
- impossibilità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti con fibrosi cistica
Studio osservazionale trasversale
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volontari sani
Studio osservazionale trasversale
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Soggetti con FC in uno studio sulla vitamina D
Questo è uno studio osservazionale longitudinale in soggetti arruolati in uno studio sulla vitamina D ad alte dosi.
L'investigatore (Jessica Alvarez) non assegna l'intervento ai soggetti dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dell'acilcarnitina mediante spettrometria di massa con cromatografia liquida ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Basale per lo studio trasversale e 1 anno per lo studio longitudinale
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Questo verrà eseguito utilizzando metodi metabolomici mirati
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Basale per lo studio trasversale e 1 anno per lo studio longitudinale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livelli plasmatici quantitativi di specifiche acilcarnitine plasmatiche
Lasso di tempo: Basale per lo studio trasversale e 1 anno per lo studio longitudinale
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Questo sarà misurato nel sangue a digiuno
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Basale per lo studio trasversale e 1 anno per lo studio longitudinale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ossidazione dei grassi a digiuno di tutto il corpo
Lasso di tempo: Basale per lo studio trasversale e 1 anno per lo studio longitudinale
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Questo sarà valutato utilizzando la calorimetria indiretta
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Basale per lo studio trasversale e 1 anno per lo studio longitudinale
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Misure derivate dalla spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) 31P del metabolismo bioenergetico del muscolo scheletrico della coscia a riposo
Lasso di tempo: Linea di base per lo studio trasversale
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Questo sarà valutato utilizzando la risonanza magnetica
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Linea di base per lo studio trasversale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
7 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
26 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00073559
- K01DK102851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fibrosi cistica
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato