BioEnergetics og Metabolomics i Cystisk Fibrose (BEAM-CF)
27. november 2019 opdateret af: Jessica Alvarez, Emory University
Integration af ernæringsmetabolomics med bioenergetics i cystisk fibrose
Med bedre lægebehandling får patienter med cystisk fibrose (CF), en livstruende sygdom, længere liv.
Efterhånden som den forventede levetid for CF stiger, bliver tilstande som CF-relateret diabetes (CFRD) mere udbredt.
Ernæring spiller en stor rolle i at opretholde optimal sundhed ved cystisk fibrose (CF).
Dette projekt er designet til at undersøge ernæringsrelaterede faktorer, såsom kost og kropssammensætning, på resultater hos patienter med CF.
Dataene genereret fra denne undersøgelse vil blive brugt til at informere fremtidige ernæringsinterventionsundersøgelser hos voksne med CF og CFRD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningsmetoder omfatter blodudtagninger for plasmamarkører for oxidativ stress og metabolomics (måling af tusindvis af små kemikalier i blodet), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI, for at vurdere energikapacitet og lårfedt), dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA, at vurdere total og regional kropsfedt og muskler), og indirekte kalorimetri (for at vurdere hvileenergiforbrug og helkropsfedtoxidation).
Klinisk relevante data, såsom lungefunktion, CF-genotype og diabetesstatus vil blive indhentet fra den elektroniske journal og CF-registret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne med cystisk fibrose og raske frivillige fra Atlanta-samfundet
Beskrivelse
Cystisk fibrose
Inklusionskriterier:
- har bekræftet CF-diagnose med mindst én klasse I til III CFTR-mutation
- alder ≥ 18 år
- på et klinisk stabilt medicinsk regime i 3 uger
- ingen intravenøse eller orale antibiotika i mindst 3 uger før studiebesøget
Ekskluderingskriterier:
- nuværende graviditet
- uvillige eller ude af stand til at afbryde enteral sondeernæring i en nat før studiebesøget, hvis det er relevant
- seneste FEV1 % <40 %
- stofmisbrug (rekreativt eller receptpligtigt) eller alkoholmisbrug
- pacemaker eller enhver elektronisk implanterbar enhed
- ude af stand til at give informeret samtykke
Sunde frivillige
Inklusionskriterier:
- 18-50 år
- ambulatorisk status
- fravær af indlæggelse i det foregående år bortset fra ulykker
Ekskluderingskriterier:
- nuværende graviditet
- aktuel aktiv malign neoplasma eller anamnese med malignitet (bortset fra lokaliseret basalcellekræft i huden) i løbet af de foregående 5 år
- aktuelle luftvejssygdomme inklusive astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller emfysem
- nuværende kronisk autoimmun eller pro-inflammatorisk sygdom
- historie med tuberkulose, HIV eller anden kronisk infektion
- tidligere diagnosticering af type 1 eller type 2 diabetes med aktiv behandling med insulin eller anden glukosesænkende medicin
- fremskreden (≥ stadium 3) nyresygdom
- kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2
- akut sygdom (såsom en virusinfektion) inden for de seneste 2 uger
- aktuel brug af receptpligtig medicin, der indikerer tilstedeværelsen af en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne
- stofmisbrug (rekreativt eller receptpligtigt) eller alkoholmisbrug
- vægtinstabilitet (± 10 % kropsvægt inden for de sidste 6 måneder) eller nuværende deltagelse i vægttabs- eller vægtøgningsprogram
- manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Personer med cystisk fibrose
Tværsnit, observationsstudie
|
|
sunde frivillige
Tværsnit, observationsstudie
|
|
Forsøgspersoner med CF i et D-vitaminstudie
Dette er et longitudinelt observationsstudie i forsøgspersoner, der er indskrevet i et højdosis-vitamin D-studie.
Investigatoren (Jessica Alvarez) tildeler ikke interventionen til forsøgspersonerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acylcarnitinanalyse ved højopløsningsvæskekromatografi massespektrometri
Tidsramme: Baseline for tværsnitsundersøgelse og 1 år for longitudinelle undersøgelse
|
Dette vil blive udført ved hjælp af målrettede metabolomiske metoder
|
Baseline for tværsnitsundersøgelse og 1 år for longitudinelle undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvantitative plasmaniveauer af specifikke plasmaacylcarnitiner
Tidsramme: Baseline for tværsnitsundersøgelse og 1 år for longitudinelle undersøgelse
|
Dette vil blive målt i fastende blod
|
Baseline for tværsnitsundersøgelse og 1 år for longitudinelle undersøgelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hele kroppen fastende fedtoxidation
Tidsramme: Baseline for tværsnitsundersøgelse og 1 år for longitudinelle undersøgelse
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af indirekte kalorimetri
|
Baseline for tværsnitsundersøgelse og 1 år for longitudinelle undersøgelse
|
|
31P-magnetisk resonansspektroskopi (MRS)-afledte målinger af hvilende lår skeletmuskel bioenergetisk metabolisme
Tidsramme: Baseline for tværsnitsundersøgelse
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af MR
|
Baseline for tværsnitsundersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
7. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2014
Først opslået (Skøn)
26. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00073559
- K01DK102851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cystisk fibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater
-
National Cancer Centre, SingaporeMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Center, JapanIkke rekrutterer endnuTilbagevendende adenoid cystisk karcinom | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | Adenoid Cystic Carcinoma MetastatiskSingapore, Japan, Malaysia, Sydkorea