Bioenergetika a metabolomika u cystické fibrózy (BEAM-CF)
27. listopadu 2019 aktualizováno: Jessica Alvarez, Emory University
Integrace nutričního metabolismu s bioenergetikou u cystické fibrózy
Díky lepší lékařské péči si pacienti s cystickou fibrózou (CF), život ohrožujícím onemocněním, užívají delší život.
S prodlužující se očekávanou délkou života CF se stavy, jako je diabetes související s CF (CFRD), stávají častějšími.
Výživa hraje hlavní roli při udržování optimálního zdraví u cystické fibrózy (CF).
Tento projekt je navržen tak, aby zkoumal faktory související s výživou, jako je strava a složení těla, na výsledky u pacientů s CF.
Údaje získané z této studie budou použity k informování budoucích studií nutričních intervencí u dospělých s CF a CFRD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výzkumné metody zahrnují odběry krve pro plazmatické markery oxidativního stresu a metabolomiky (měření tisíců malých chemických látek v krvi), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI, k posouzení energetické kapacity a tuku ve stehnech), rentgenovou absorpciometrii s duální energií (DEXA, k posouzení celkového a regionálního tělesného tuku a svalů) a nepřímé kalorimetrie (k posouzení klidového energetického výdeje a oxidace celého tělesného tuku).
Klinicky relevantní údaje, jako je funkce plic, genotyp CF a stav diabetu, budou získány z elektronického lékařského záznamu a registru CF.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s cystickou fibrózou a zdraví dobrovolníci z komunity v Atlantě
Popis
Cystická fibróza
Kritéria pro zařazení:
- mají potvrzenou diagnózu CF s alespoň jednou mutací CFTR třídy I až III
- věk ≥ 18 let
- na klinicky stabilním léčebném režimu po dobu 3 týdnů
- žádná intravenózní nebo perorální antibiotika po dobu alespoň 3 týdnů před návštěvou studie
Kritéria vyloučení:
- současné těhotenství
- neochotný nebo neschopný přerušit enterální sondovou výživu na jednu noc před návštěvou studie, pokud je to vhodné
- nejnovější FEV1 % <40 %
- zneužívání drog (rekreačních nebo na předpis) nebo alkoholu
- kardiostimulátor nebo jakékoli elektronické implantovatelné zařízení
- nemůže dát informovaný souhlas
Zdraví dobrovolníci
Kritéria pro zařazení:
- 18-50 let věku
- ambulantní stav
- absence hospitalizace v předchozím roce s výjimkou úrazů
Kritéria vyloučení:
- současné těhotenství
- aktuální aktivní maligní novotvar nebo malignita v anamnéze (jiná než lokalizovaný bazocelulární karcinom kůže) během předchozích 5 let
- současné respirační onemocnění včetně astmatu, chronické obstrukční plicní poruchy nebo emfyzému
- současné chronické autoimunitní nebo prozánětlivé onemocnění
- anamnéza tuberkulózy, HIV nebo jiné chronické infekce
- předchozí diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu s aktivní léčbou inzulínem nebo jinými léky snižujícími hladinu glukózy
- pokročilé (≥ stadium 3) onemocnění ledvin
- index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2
- akutní onemocnění (jako je virová infekce) během posledních 2 týdnů
- současné užívání jakýchkoli léků na předpis, které by naznačovaly přítomnost akutního nebo chronického zdravotního stavu, který může ovlivnit výsledky studie
- zneužívání drog (rekreačních nebo na předpis) nebo alkoholu
- nestabilita hmotnosti (± 10 % tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců) nebo současná účast v programu hubnutí nebo zvyšování hmotnosti
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Subjekty s cystickou fibrózou
Průřezová, observační studie
|
|
zdravých dobrovolníků
Průřezová, observační studie
|
|
Subjekty s CF ve studii vitaminu D
Toto je longitudinální pozorovací studie u subjektů zařazených do studie s vysokými dávkami vitaminu D.
Vyšetřovatel (Jessica Alvarez) nepřiděluje zásah subjektům studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza acylkarnitinu pomocí kapalinové chromatografie s vysokým rozlišením a hmotnostní spektrometrie
Časové okno: Výchozí stav pro průřezovou studii a 1 rok pro longitudinální studii
|
To bude provedeno pomocí metod cílené metabolomiky
|
Výchozí stav pro průřezovou studii a 1 rok pro longitudinální studii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvantitativní plazmatické hladiny specifických plazmatických acylkarnitinů
Časové okno: Výchozí stav pro průřezovou studii a 1 rok pro longitudinální studii
|
To bude měřeno v krvi nalačno
|
Výchozí stav pro průřezovou studii a 1 rok pro longitudinální studii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celotělová oxidace tuků nalačno
Časové okno: Výchozí stav pro průřezovou studii a 1 rok pro longitudinální studii
|
To bude hodnoceno pomocí nepřímé kalorimetrie
|
Výchozí stav pro průřezovou studii a 1 rok pro longitudinální studii
|
|
31P-magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) odvozená z měření klidového bioenergetického metabolismu kosterního svalstva stehna
Časové okno: Základní linie pro průřezovou studii
|
To bude hodnoceno pomocí MRI
|
Základní linie pro průřezovou studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
7. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00073559
- K01DK102851 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .