Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BioEnergetics and Metabolomics in Cystic Fibrosis (BEAM-CF)

27 november 2019 uppdaterad av: Jessica Alvarez, Emory University

Integration av näringsmetabolomik med bioenergi vid cystisk fibros

Med bättre medicinsk vård får patienter med cystisk fibros (CF), en livshotande sjukdom, längre liv. När den förväntade livslängden för CF ökar, blir tillstånd som CF-relaterad diabetes (CFRD) vanligare. Näring spelar en viktig roll för att upprätthålla optimal hälsa vid cystisk fibros (CF). Detta projekt är utformat för att undersöka näringsrelaterade faktorer, såsom kost och kroppssammansättning, på utfall hos patienter med CF. Data som genereras från denna studie kommer att användas för att informera framtida kostinterventionsstudier hos vuxna med CF och CFRD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Forskningsmetoder inkluderar blodtagningar för plasmamarkörer för oxidativ stress och metabolomik (mätning av tusentals små kemikalier i blodet), magnetisk resonanstomografi (MRT, för att bedöma energikapacitet och lårfett), dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA, för att bedöma totalt och regionalt kroppsfett och muskler), och indirekt kalorimetri (för att bedöma viloenergiförbrukning och helkroppsfettoxidation). Kliniskt relevanta data, såsom lungfunktion, CF-genotyp och diabetesstatus kommer att hämtas från den elektroniska journalen och CF-registret.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med cystisk fibros och friska frivilliga från Atlanta-samhället

Beskrivning

Cystisk fibros

Inklusionskriterier:

  • har bekräftad CF-diagnos med minst en klass I till III CFTR-mutation
  • ålder ≥ 18 år
  • på en kliniskt stabil medicinsk regim i 3 veckor
  • inga intravenösa eller orala antibiotika under minst 3 veckor före studiebesöket

Exklusions kriterier:

  • nuvarande graviditet
  • ovilliga eller oförmögna att avbryta enteral sondmatning under en natt före studiebesöket, om tillämpligt
  • senaste FEV1 % <40 %
  • drog (rekreation eller recept) eller alkoholmissbruk
  • pacemaker eller någon elektronisk implanterbar enhet
  • inte kan ge informerat samtycke

Friska volontärer

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år
  • ambulerande status
  • frånvaro av sjukhusvistelse föregående år med undantag för olyckor

Exklusions kriterier:

  • nuvarande graviditet
  • aktuell aktiv malign neoplasm eller historia av malignitet (annat än lokaliserad basalcellscancer i huden) under de senaste 5 åren
  • aktuell andningssjukdom inklusive astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller emfysem
  • aktuell kronisk autoimmun eller pro-inflammatorisk sjukdom
  • historia av tuberkulos, HIV eller annan kronisk infektion
  • tidigare diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes med aktiv behandling med insulin eller annan glukossänkande medicin
  • avancerad (≥ stadium 3) njursjukdom
  • body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • akut sjukdom (som en virusinfektion) under de senaste 2 veckorna
  • aktuell användning av alla receptbelagda läkemedel som skulle indikera närvaron av ett akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som kan påverka studieresultaten
  • drog (rekreation eller recept) eller alkoholmissbruk
  • viktinstabilitet (± 10 % kroppsvikt under de senaste 6 månaderna) eller aktuellt deltagande i viktminsknings- eller viktökningsprogram
  • oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Personer med cystisk fibros
Tvärsnitts, observationsstudie
friska frivilliga
Tvärsnitts, observationsstudie
Försökspersoner med CF i en vitamin D-studie
Detta är en longitudinell observationsstudie på försökspersoner inskrivna i en högdos-vitamin D-studie. Utredaren (Jessica Alvarez) tilldelar inte interventionen till försökspersonerna i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acylkarnitinanalys med högupplöst vätskekromatografi masspektrometri
Tidsram: Baslinje för tvärsnittsstudie och 1 år för longitudinell studie
Detta kommer att utföras med målinriktade metabolomiska metoder
Baslinje för tvärsnittsstudie och 1 år för longitudinell studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kvantitativa plasmanivåer av specifika plasmaacylkarnitiner
Tidsram: Baslinje för tvärsnittsstudie och 1 år för longitudinell studie
Detta kommer att mätas i fastande blod
Baslinje för tvärsnittsstudie och 1 år för longitudinell studie

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
helkroppsfastande fettoxidation
Tidsram: Baslinje för tvärsnittsstudie och 1 år för longitudinell studie
Detta kommer att bedömas med hjälp av indirekt kalorimetri
Baslinje för tvärsnittsstudie och 1 år för longitudinell studie
31P-magnetisk resonansspektroskopi (MRS)-härledda mätningar av vilande lår skelettmuskel bioenergetisk metabolism
Tidsram: Baslinje för tvärsnittsstudie
Detta kommer att bedömas med MRT
Baslinje för tvärsnittsstudie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00073559
  • K01DK102851 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera