BioEnergetiikka ja aineenvaihdunta kystisessä fibroosissa (BEAM-CF)
keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: Jessica Alvarez, Emory University
Ravitsemusaineenvaihdunnan integrointi bioenergetiikkaan kystisessä fibroosissa
Paremman lääketieteellisen hoidon ansiosta potilaat, joilla on kystinen fibroosi (CF), joka on hengenvaarallinen sairaus, voivat nauttia pidemmästä elämästä.
Kun CF:n elinajanodote pitenee, sairaudet, kuten CF-peräinen diabetes (CFRD), yleistyvät.
Ravinnolla on tärkeä rooli optimaalisen terveyden ylläpitämisessä kystisessä fibroosissa (CF).
Tämä projekti on suunniteltu tutkimaan ravitsemukseen liittyviä tekijöitä, kuten ruokavaliota ja kehon koostumusta, tuloksista CF-potilailla.
Tästä tutkimuksesta saatuja tietoja käytetään tulevissa ravitsemusinterventiotutkimuksissa aikuisilla, joilla on CF- ja CFRD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusmenetelmiä ovat muun muassa verinäytteet oksidatiivisen stressin ja metabolomiikan plasmamarkkereille (tuhansien pienten kemikaalien mittaaminen veressä), magneettikuvaus (MRI, energiakapasiteetin ja reiden rasvan arvioimiseksi), kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA, kokonais- ja alueellisen kehon rasvan ja lihasten arvioimiseen) ja epäsuora kalorimetria (lepoenergian kulutuksen ja koko kehon rasvan hapettumisen arvioimiseksi).
Kliinisesti merkitykselliset tiedot, kuten keuhkojen toiminta, CF-genotyyppi ja diabeteksen tila, saadaan sähköisestä sairauskertomuksesta ja CF-rekisteristä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on kystinen fibroosi, ja terveet vapaaehtoiset Atlantan yhteisöstä
Kuvaus
Kystinen fibroosi
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat vahvistaneet CF-diagnoosin vähintään yhdellä luokan I–III CFTR-mutaatiolla
- ikä ≥ 18 v
- kliinisesti vakaalla lääketieteellisellä ohjelmalla 3 viikon ajan
- ei suonensisäisiä tai oraalisia antibiootteja vähintään 3 viikkoon ennen tutkimuskäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen raskaus
- ei halua tai ei pysty lopettamaan enteraalista letkusyöttöä yhdeksi yöksi ennen tutkimuskäyntiä, jos mahdollista
- viimeisin FEV1 % <40 %
- huumeiden (virkistys- tai reseptilääkkeiden) tai alkoholin väärinkäyttö
- sydämentahdistin tai mikä tahansa elektroninen implantoitava laite
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Terveet vapaaehtoiset
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 vuoden iässä
- liikkuva tila
- sairaalahoidon poissaolo edellisenä vuonna tapaturmia lukuun ottamatta
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen raskaus
- nykyinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä) viimeisten 5 vuoden aikana
- nykyinen hengitystiesairaus, mukaan lukien astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai emfyseema
- nykyinen krooninen autoimmuunisairaus tai tulehdusta edistävä sairaus
- tuberkuloosi, HIV tai muu krooninen infektio
- aiempi tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ja aktiivinen hoito insuliinilla tai muilla glukoosia alentavilla lääkkeillä
- edennyt (≥ vaihe 3) munuaissairaus
- painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2
- akuutti sairaus (kuten virusinfektio) viimeisen 2 viikon aikana
- reseptilääkkeiden nykyinen käyttö, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen sairauteen, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin
- huumeiden (virkistys- tai reseptilääkkeiden) tai alkoholin väärinkäyttö
- painon epävakaus (± 10 % ruumiinpainosta viimeisen 6 kuukauden aikana) tai nykyinen osallistuminen laihdutus- tai painonnousuohjelmaan
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on kystinen fibroosi
Poikkileikkaus, havainnointitutkimus
|
|
terveitä vapaaehtoisia
Poikkileikkaus, havainnointitutkimus
|
|
Koehenkilöt, joilla on CF D-vitamiinitutkimuksessa
Tämä on pitkittäinen havainnointitutkimus henkilöillä, jotka on otettu mukaan suuriannoksiseen D-vitamiinitutkimukseen.
Tutkija (Jessica Alvarez) ei osoita interventiota tutkimuksen kohteille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asyylikarnitiinianalyysi korkean erotuskyvyn nestekromatografialla massaspektrometrialla
Aikaikkuna: Lähtötaso poikkileikkaustutkimukselle ja 1 vuosi pitkittäistutkimukselle
|
Tämä suoritetaan käyttämällä kohdennettuja metabolomiikan menetelmiä
|
Lähtötaso poikkileikkaustutkimukselle ja 1 vuosi pitkittäistutkimukselle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
spesifisten plasman asyylikarnitiinien kvantitatiiviset plasmatasot
Aikaikkuna: Lähtötaso poikkileikkaustutkimukselle ja 1 vuosi pitkittäistutkimukselle
|
Tämä mitataan paastonneesta verestä
|
Lähtötaso poikkileikkaustutkimukselle ja 1 vuosi pitkittäistutkimukselle
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
koko kehon paastorasvojen hapettumista
Aikaikkuna: Lähtötaso poikkileikkaustutkimukselle ja 1 vuosi pitkittäistutkimukselle
|
Tämä arvioidaan epäsuoralla kalorimetrialla
|
Lähtötaso poikkileikkaustutkimukselle ja 1 vuosi pitkittäistutkimukselle
|
|
31P-magneettiresonanssispektroskopiasta (MRS) johdetut mitat lepäävän reiden luurankolihasten bioenergeettisesta aineenvaihdunnasta
Aikaikkuna: Poikkileikkaustutkimuksen lähtötaso
|
Tämä arvioidaan MRI:n avulla
|
Poikkileikkaustutkimuksen lähtötaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00073559
- K01DK102851 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis