Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioenergetyka i metabolomika w mukowiscydozie (BEAM-CF)

27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Jessica Alvarez, Emory University

Integracja metabolizmu żywieniowego z bioenergetyką w mukowiscydozie

Dzięki lepszej opiece medycznej pacjenci z mukowiscydozą (CF), chorobą zagrażającą życiu, cieszą się dłuższym życiem. Wraz ze wzrostem oczekiwanej długości życia mukowiscydozy, stany takie jak cukrzyca związana z mukowiscydozą (CFRD) stają się coraz bardziej powszechne. Odżywianie odgrywa główną rolę w utrzymaniu optymalnego stanu zdrowia w mukowiscydozie (CF). Ten projekt ma na celu zbadanie czynników związanych z odżywianiem, takich jak dieta i skład ciała, na wyniki u pacjentów z mukowiscydozą. Dane uzyskane z tego badania zostaną wykorzystane w przyszłych badaniach dotyczących interwencji żywieniowej u osób dorosłych z mukowiscydozą i CFRD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Metody badawcze obejmują pobieranie krwi w celu oznaczenia w osoczu markerów stresu oksydacyjnego i metabolomiki (pomiar tysięcy małych substancji chemicznych we krwi), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI, do oceny pojemności energetycznej i tkanki tłuszczowej ud), absorpcjometrię rentgenowską podwójnej energii (DEXA, do oceny całkowitej i regionalnej tkanki tłuszczowej i mięśniowej) oraz kalorymetrii pośredniej (do oceny spoczynkowego wydatku energetycznego i całkowitego utlenienia tkanki tłuszczowej). Klinicznie istotne dane, takie jak czynność płuc, genotyp mukowiscydozy i status cukrzycy, zostaną uzyskane z elektronicznej dokumentacji medycznej i rejestru mukowiscydozy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z mukowiscydozą i zdrowi ochotnicy ze społeczności Atlanty

Opis

Mukowiscydoza

Kryteria przyjęcia:

  • mają potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy z co najmniej jedną mutacją CFTR klasy I do III
  • wiek ≥ 18 lat
  • na klinicznie stabilnym schemacie medycznym przez 3 tygodnie
  • brak antybiotyków dożylnych lub doustnych przez co najmniej 3 tygodnie przed wizytą badawczą

Kryteria wyłączenia:

  • obecna ciąża
  • jeśli nie chcą lub nie mogą przerwać karmienia przez zgłębnik dojelitowy na jedną noc przed wizytą studyjną
  • ostatni FEV1% <40%
  • nadużywanie narkotyków (rekreacyjnych lub na receptę) lub nadużywanie alkoholu
  • rozrusznik serca lub jakiekolwiek wszczepialne urządzenie elektroniczne
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody

Zdrowi ochotnicy

Kryteria przyjęcia:

  • 18-50 lat
  • stan ambulatoryjny
  • brak hospitalizacji w poprzednim roku, z wyjątkiem wypadków

Kryteria wyłączenia:

  • obecna ciąża
  • aktualny aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (inny niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
  • aktualna choroba układu oddechowego, w tym astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub rozedma płuc
  • obecnie przewlekła choroba autoimmunologiczna lub prozapalna
  • historia gruźlicy, HIV lub innej przewlekłej infekcji
  • wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 z aktywnym leczeniem insuliną lub innymi lekami obniżającymi glikemię
  • zaawansowana (≥ stadium 3) choroba nerek
  • wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • ostra choroba (taka jak infekcja wirusowa) w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • aktualne stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, które wskazywałyby na obecność ostrej lub przewlekłej choroby, która może mieć wpływ na wyniki badania
  • nadużywanie narkotyków (rekreacyjnych lub na receptę) lub nadużywanie alkoholu
  • niestabilność wagi (± 10% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub aktualny udział w programie odchudzania lub przybierania na wadze
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby z mukowiscydozą
Badanie przekrojowe, obserwacyjne
zdrowych ochotników
Badanie przekrojowe, obserwacyjne
Osoby z mukowiscydozą w badaniu dotyczącym witaminy D
Jest to podłużne badanie obserwacyjne z udziałem osób włączonych do badania dużych dawek witaminy D. Badacz (Jessica Alvarez) nie przypisuje interwencji podmiotom badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza acylokarnityny metodą wysokorozdzielczej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas
Ramy czasowe: Punkt odniesienia dla badania przekrojowego i 1 rok dla badania podłużnego
Zostanie to wykonane przy użyciu ukierunkowanych metod metabolomicznych
Punkt odniesienia dla badania przekrojowego i 1 rok dla badania podłużnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilościowe poziomy w osoczu określonych acylokarnityn w osoczu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia dla badania przekrojowego i 1 rok dla badania podłużnego
Będzie to mierzone we krwi na czczo
Punkt odniesienia dla badania przekrojowego i 1 rok dla badania podłużnego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utlenianie tłuszczu w całym ciele na czczo
Ramy czasowe: Punkt odniesienia dla badania przekrojowego i 1 rok dla badania podłużnego
Zostanie to ocenione za pomocą kalorymetrii pośredniej
Punkt odniesienia dla badania przekrojowego i 1 rok dla badania podłużnego
Pomiary metabolizmu bioenergetycznego mięśni szkieletowych spoczynku za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) 31P
Ramy czasowe: Punkt odniesienia dla badania przekrojowego
Zostanie to ocenione za pomocą MRI
Punkt odniesienia dla badania przekrojowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00073559
  • K01DK102851 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj