Биоэнергетика и метаболомика при кистозном фиброзе (BEAM-CF)
27 ноября 2019 г. обновлено: Jessica Alvarez, Emory University
Интеграция пищевой метаболомики с биоэнергетикой при кистозном фиброзе
Благодаря лучшему медицинскому обслуживанию пациенты с муковисцидозом (МВ), опасным для жизни заболеванием, живут дольше.
По мере увеличения ожидаемой продолжительности жизни при МВ такие состояния, как диабет, связанный с МВ (CFRD), становятся более распространенными.
Питание играет важную роль в поддержании оптимального здоровья при муковисцидозе (МВ).
Этот проект предназначен для изучения факторов, связанных с питанием, таких как диета и состав тела, на исходы у пациентов с муковисцидозом.
Данные, полученные в результате этого исследования, будут использоваться для информирования будущих исследований по вмешательству в питание у взрослых с CF и CFRD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Методы исследования включают забор крови на маркеры оксидативного стресса и метаболомики (измерение тысяч малых химических веществ в крови), магнитно-резонансную томографию (МРТ, для оценки энергоемкости и жира на бедрах), двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (DEXA, для оценки общего и регионарного жира и мышц) и непрямая калориметрия (для оценки расхода энергии в состоянии покоя и окисления всего жира в организме).
Клинически значимые данные, такие как функция легких, генотип CF и статус диабета, будут получены из электронной медицинской карты и регистра CF.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с муковисцидозом и здоровые добровольцы из сообщества Атланты.
Описание
Муковисцидоз
Критерии включения:
- имеют подтвержденный диагноз муковисцидоза по крайней мере с одной мутацией CFTR класса I–III.
- возраст ≥ 18 лет
- на клинически стабильной схеме лечения в течение 3 недель
- отсутствие внутривенных или пероральных антибиотиков в течение как минимум 3 недель до исследовательского визита
Критерий исключения:
- текущая беременность
- нежелание или неспособность прекратить энтеральное зондовое питание за одну ночь до исследовательского визита, если применимо
- последний ОФВ1% <40%
- злоупотребление наркотиками (рекреационными или отпускаемыми по рецепту) или алкоголем
- кардиостимулятор или любое электронное имплантируемое устройство
- не может дать информированное согласие
Здоровые добровольцы
Критерии включения:
- 18-50 лет
- амбулаторный статус
- отсутствие госпитализаций в предыдущем году за исключением несчастных случаев
Критерий исключения:
- текущая беременность
- текущее активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (кроме локализованного базальноклеточного рака кожи) в течение предыдущих 5 лет
- текущее респираторное заболевание, включая астму, хроническое обструктивное заболевание легких или эмфизему
- текущее хроническое аутоиммунное или провоспалительное заболевание
- История туберкулеза, ВИЧ или другой хронической инфекции
- предыдущий диагноз диабета 1 или 2 типа с активным лечением инсулином или другими препаратами, снижающими уровень глюкозы
- запущенная (≥ стадия 3) почечная недостаточность
- индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2
- острое заболевание (например, вирусная инфекция) в течение последних 2 недель
- текущее использование любых рецептурных лекарств, которые могут указывать на наличие острого или хронического заболевания, которое может повлиять на результаты исследования
- злоупотребление наркотиками (рекреационными или отпускаемыми по рецепту) или алкоголем
- нестабильность веса (± 10% массы тела в течение последних 6 месяцев) или текущее участие в программе по снижению или набору веса
- невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Субъекты с кистозным фиброзом
Поперечное, обсервационное исследование
|
|
здоровые добровольцы
Поперечное, обсервационное исследование
|
|
Субъекты с муковисцидозом в исследовании витамина D
Это лонгитюдное обсервационное исследование с участием субъектов, принимавших высокие дозы витамина D.
Исследователь (Джессика Альварес) не назначает вмешательство субъектам исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ ацилкарнитина методом жидкостной хроматографии высокого разрешения, масс-спектрометрии
Временное ограничение: Исходный уровень для поперечного исследования и 1 год для продольного исследования
|
Это будет осуществляться с использованием методов целенаправленной метаболомики.
|
Исходный уровень для поперечного исследования и 1 год для продольного исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количественные уровни специфических ацилкарнитинов в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень для поперечного исследования и 1 год для продольного исследования
|
Это будет измеряться в крови натощак
|
Исходный уровень для поперечного исследования и 1 год для продольного исследования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
окисление жира натощак во всем теле
Временное ограничение: Исходный уровень для поперечного исследования и 1 год для продольного исследования
|
Это будет оцениваться с помощью непрямой калориметрии.
|
Исходный уровень для поперечного исследования и 1 год для продольного исследования
|
|
31P-магнитно-резонансная спектроскопия (МРС) – показатели биоэнергетического метаболизма скелетных мышц бедра в состоянии покоя.
Временное ограничение: Исходный уровень для поперечного исследования
|
Это будет оцениваться с помощью МРТ
|
Исходный уровень для поперечного исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00073559
- K01DK102851 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .