Bioenergética e Metabolômica na Fibrose Cística (BEAM-CF)
27 de novembro de 2019 atualizado por: Jessica Alvarez, Emory University
Integração da Metabolômica Nutricional com a Bioenergética na Fibrose Cística
Com melhores cuidados médicos, os pacientes com fibrose cística (FC), uma doença com risco de vida, estão desfrutando de vidas mais longas.
À medida que a expectativa de vida com FC aumenta, condições como o diabetes relacionado à FC (CFRD) tornam-se mais prevalentes.
A nutrição desempenha um papel importante na manutenção da saúde ideal na fibrose cística (FC).
Este projeto foi desenvolvido para investigar fatores relacionados à nutrição, como dieta e composição corporal, nos resultados de pacientes com FC.
Os dados gerados a partir deste estudo serão usados para informar futuros estudos de intervenção nutricional em adultos com CF e CFRD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os métodos de pesquisa incluem coleta de sangue para marcadores plasmáticos de estresse oxidativo e metabolômica (a medição de milhares de pequenas substâncias químicas no sangue), ressonância magnética (MRI, para avaliar a capacidade energética e a gordura da coxa), absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA, para avaliar gordura corporal total e regional e músculos) e calorimetria indireta (para avaliar o gasto energético de repouso e a oxidação da gordura corporal total).
Dados clinicamente relevantes, como função pulmonar, genótipo de FC e estado de diabetes serão obtidos do prontuário eletrônico e do Registro de FC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com fibrose cística e voluntários saudáveis da comunidade de Atlanta
Descrição
Fibrose cística
Critério de inclusão:
- tem diagnóstico confirmado de FC com pelo menos uma mutação CFTR Classe I a III
- idade ≥ 18 anos
- em um regime médico clinicamente estável por 3 semanas
- sem antibióticos intravenosos ou orais por pelo menos 3 semanas antes da visita do estudo
Critério de exclusão:
- gravidez atual
- indisposto ou incapaz de interromper a alimentação por sonda enteral por uma noite antes da visita do estudo, se aplicável
- VEF1% mais recente <40%
- drogas (recreativas ou prescritas) ou abuso de álcool
- marca-passo ou qualquer dispositivo eletrônico implantável
- incapaz de dar consentimento informado
voluntários saudáveis
Critério de inclusão:
- 18-50 anos de idade
- estado ambulatorial
- ausência de internação no ano anterior, exceto por acidentes
Critério de exclusão:
- gravidez atual
- neoplasia maligna ativa atual ou história de malignidade (exceto câncer de pele basocelular localizado) durante os 5 anos anteriores
- doença respiratória atual, incluindo asma, doença pulmonar obstrutiva crônica ou enfisema
- doença autoimune ou pró-inflamatória crônica atual
- história de tuberculose, HIV ou outra infecção crônica
- diagnóstico prévio de diabetes tipo 1 ou tipo 2 com tratamento ativo com insulina ou outro medicamento hipoglicemiante
- doença renal avançada (≥ estágio 3)
- índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2
- doença aguda (como uma infecção viral) nas últimas 2 semanas
- uso atual de qualquer medicamento prescrito que indique a presença de uma condição médica aguda ou crônica que possa influenciar os resultados do estudo
- drogas (recreativas ou prescritas) ou abuso de álcool
- instabilidade de peso (± 10% do peso corporal nos últimos 6 meses) ou participação atual em programa de perda ou ganho de peso
- incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Indivíduos com Fibrose Cística
Estudo observacional transversal
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voluntários saudáveis
Estudo observacional transversal
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Indivíduos com FC em um estudo de vitamina D
Este é um estudo observacional longitudinal em indivíduos inscritos em um estudo de alta dose de vitamina D.
A investigadora (Jessica Alvarez) não atribui a intervenção aos sujeitos do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de acilcarnitina por cromatografia líquida de alta resolução espectrometria de massa
Prazo: Linha de base para estudo transversal e 1 ano para estudo longitudinal
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Isso será realizado usando métodos metabolômicos direcionados
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Linha de base para estudo transversal e 1 ano para estudo longitudinal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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níveis plasmáticos quantitativos de acilcarnitinas plasmáticas específicas
Prazo: Linha de base para estudo transversal e 1 ano para estudo longitudinal
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Isso será medido em sangue em jejum
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Linha de base para estudo transversal e 1 ano para estudo longitudinal
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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oxidação de gordura em jejum de corpo inteiro
Prazo: Linha de base para estudo transversal e 1 ano para estudo longitudinal
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Isso será avaliado usando calorimetria indireta
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Linha de base para estudo transversal e 1 ano para estudo longitudinal
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Medidas derivadas de espectroscopia de ressonância magnética (MRS) de 31P do metabolismo bioenergético do músculo esquelético da coxa em repouso
Prazo: Linha de base para estudo transversal
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Isso será avaliado por ressonância magnética
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Linha de base para estudo transversal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00073559
- K01DK102851 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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