BioEnergetik und Metabolomik bei Mukoviszidose (BEAM-CF)
27. November 2019 aktualisiert von: Jessica Alvarez, Emory University
Integration der Ernährungsmetabolomik mit der Bioenergetik bei Mukoviszidose
Durch eine bessere medizinische Versorgung genießen Patienten mit Mukoviszidose (CF), einer lebensbedrohlichen Krankheit, ein längeres Leben.
Mit steigender CF-Lebenserwartung treten Erkrankungen wie CF-bedingter Diabetes (CFRD) häufiger auf.
Die Ernährung spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung einer optimalen Gesundheit bei Mukoviszidose (CF).
Dieses Projekt soll ernährungsbezogene Faktoren wie Ernährung und Körperzusammensetzung auf die Ergebnisse bei Patienten mit CF untersuchen.
Die aus dieser Studie generierten Daten werden als Grundlage für zukünftige Ernährungsinterventionsstudien bei Erwachsenen mit CF und CFRD dienen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zu den Forschungsmethoden gehören Blutentnahmen für Plasmamarker von oxidativem Stress und Metabolomik (Messung Tausender kleiner Chemikalien im Blut), Magnetresonanztomographie (MRT zur Beurteilung der Energiekapazität und des Oberschenkelfetts), Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA, zur Beurteilung des gesamten und regionalen Körperfetts und der Muskulatur) und der indirekten Kalorimetrie (zur Beurteilung des Energieverbrauchs im Ruhezustand und der Oxidation des gesamten Körperfetts).
Klinisch relevante Daten wie Lungenfunktion, CF-Genotyp und Diabetesstatus werden aus der elektronischen Krankenakte und dem CF-Register abgerufen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene mit Mukoviszidose und gesunde Freiwillige aus der Gemeinde Atlanta
Beschreibung
Mukoviszidose
Einschlusskriterien:
- eine bestätigte CF-Diagnose mit mindestens einer CFTR-Mutation der Klassen I bis III haben
- Alter ≥ 18 Jahre
- auf einem klinisch stabilen medizinischen Regime für 3 Wochen
- Keine intravenösen oder oralen Antibiotika für mindestens 3 Wochen vor dem Studienbesuch
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Schwangerschaft
- nicht bereit oder nicht in der Lage, die enterale Sondenernährung für eine Nacht vor dem Studienbesuch zu unterbrechen, falls zutreffend
- aktuellster FEV1 % <40 %
- Drogenmissbrauch (Freizeitdrogen oder verschreibungspflichtig) oder Alkoholmissbrauch
- Herzschrittmacher oder ein elektronisches implantierbares Gerät
- nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Gesunde Freiwillige
Einschlusskriterien:
- 18-50 Jahre alt
- ambulanter Status
- Keine Krankenhauseinweisungen im Vorjahr außer Unfällen
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Schwangerschaft
- Aktuelle aktive bösartige Neubildung oder bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte (außer lokalisiertem Basalzellkrebs der Haut) in den letzten 5 Jahren
- aktuelle Atemwegserkrankung, einschließlich Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Emphysem
- aktuelle chronische Autoimmunerkrankung oder proinflammatorische Erkrankung
- Vorgeschichte von Tuberkulose, HIV oder anderen chronischen Infektionen
- Vorherige Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit aktiver Behandlung mit Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Medikamenten
- fortgeschrittene (≥ Stadium 3) Nierenerkrankung
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
- akute Erkrankung (z. B. eine Virusinfektion) innerhalb der letzten 2 Wochen
- Aktuelle Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente, die auf das Vorliegen einer akuten oder chronischen Erkrankung hinweisen würden, die die Studienergebnisse beeinflussen könnte
- Drogenmissbrauch (Freizeitdrogen oder verschreibungspflichtig) oder Alkoholmissbrauch
- Gewichtsinstabilität (± 10 % Körpergewicht innerhalb der letzten 6 Monate) oder aktuelle Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme oder Gewichtszunahme
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Mukoviszidose
Querschnitts-Beobachtungsstudie
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gesunde Freiwillige
Querschnitts-Beobachtungsstudie
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Probanden mit CF in einer Vitamin-D-Studie
Dabei handelt es sich um eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie an Probanden, die an einer Hochdosis-Vitamin-D-Studie teilnehmen.
Die Prüfärztin (Jessica Alvarez) ordnet die Intervention nicht den Probanden der Studie zu.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Acylcarnitin-Analyse mittels hochauflösender Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie
Zeitfenster: Ausgangswert für Querschnittsstudie und 1 Jahr für Längsschnittstudie
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Dies wird mittels gezielter Metabolomics-Methoden durchgeführt
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Ausgangswert für Querschnittsstudie und 1 Jahr für Längsschnittstudie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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quantitative Plasmaspiegel spezifischer Plasma-Acylcarnitine
Zeitfenster: Ausgangswert für Querschnittsstudie und 1 Jahr für Längsschnittstudie
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Dies wird im Nüchternblut gemessen
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Ausgangswert für Querschnittsstudie und 1 Jahr für Längsschnittstudie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ganzkörpernüchternde Fettoxidation
Zeitfenster: Ausgangswert für Querschnittsstudie und 1 Jahr für Längsschnittstudie
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Dies wird mittels indirekter Kalorimetrie beurteilt
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Ausgangswert für Querschnittsstudie und 1 Jahr für Längsschnittstudie
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Von der 31P-Magnetresonanzspektroskopie (MRS) abgeleitete Messungen des bioenergetischen Stoffwechsels der ruhenden Oberschenkelskelettmuskulatur
Zeitfenster: Basislinie für Querschnittsstudie
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Dies wird mittels MRT beurteilt
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Basislinie für Querschnittsstudie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00073559
- K01DK102851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen