Bioenergi og metabolomikk i cystisk fibrose (BEAM-CF)
27. november 2019 oppdatert av: Jessica Alvarez, Emory University
Integrasjon av ernæringsmetabolomikk med bioenergi i cystisk fibrose
Med bedre medisinsk behandling nyter pasienter med cystisk fibrose (CF), en livstruende sykdom, lengre liv.
Etter hvert som forventet levealder for CF øker, blir tilstander som CF-relatert diabetes (CFRD) mer utbredt.
Ernæring spiller en viktig rolle for å opprettholde optimal helse ved cystisk fibrose (CF).
Dette prosjektet er designet for å undersøke ernæringsrelaterte faktorer, som kosthold og kroppssammensetning, på utfall hos pasienter med CF.
Dataene generert fra denne studien vil bli brukt til å informere fremtidige ernæringsintervensjonsstudier hos voksne med CF og CFRD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskningsmetoder inkluderer blodprøvetaking for plasmamarkører for oksidativt stress og metabolomikk (måling av tusenvis av små kjemikalier i blodet), magnetisk resonansavbildning (MRI, for å vurdere energikapasitet og lårfett), dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA, for å vurdere totalt og regionalt kroppsfett og muskler), og indirekte kalorimetri (for å vurdere hvileenergiforbruk og oksidasjon av helkroppsfett).
Klinisk relevante data, som lungefunksjon, CF-genotype og diabetesstatus vil innhentes fra elektronisk journal og CF-registeret.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med cystisk fibrose og friske frivillige fra Atlanta-samfunnet
Beskrivelse
Cystisk fibrose
Inklusjonskriterier:
- har bekreftet CF-diagnose med minst én klasse I til III CFTR-mutasjoner
- alder ≥ 18 år
- på et klinisk stabilt medisinsk regime i 3 uker
- ingen intravenøs eller oral antibiotika i minst 3 uker før studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- nåværende graviditet
- uvillig eller ute av stand til å avbryte enteral sondeernæring i én natt før studiebesøket, hvis aktuelt
- siste FEV1 % <40 %
- narkotika (rekreasjons- eller reseptbelagte) eller alkoholmisbruk
- pacemaker eller annen elektronisk implanterbar enhet
- ute av stand til å gi informert samtykke
Friske frivillige
Inklusjonskriterier:
- 18-50 år
- ambulerende status
- fravær av sykehusinnleggelse året før med unntak av ulykker
Ekskluderingskriterier:
- nåværende graviditet
- nåværende aktiv malign neoplasma eller historie med malignitet (annet enn lokalisert basalcellekreft i huden) i løpet av de siste 5 årene
- nåværende luftveissykdom inkludert astma, kronisk obstruktiv lungesykdom eller emfysem
- nåværende kronisk autoimmun eller pro-inflammatorisk sykdom
- historie med tuberkulose, HIV eller annen kronisk infeksjon
- tidligere diagnose av diabetes type 1 eller type 2 med aktiv behandling med insulin eller andre glukosesenkende medisiner
- avansert (≥ stadium 3) nyresykdom
- kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2
- akutt sykdom (som en virusinfeksjon) i løpet av de siste 2 ukene
- nåværende bruk av reseptbelagte medisiner som kan indikere tilstedeværelse av en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som kan påvirke studieresultatene
- narkotika (rekreasjons- eller reseptbelagte) eller alkoholmisbruk
- vektustabilitet (± 10 % kroppsvekt i løpet av de siste 6 månedene) eller nåværende deltakelse i vekttap eller vektøkningsprogram
- manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Personer med cystisk fibrose
Tverrsnitt, observasjonsstudie
|
|
friske frivillige
Tverrsnitt, observasjonsstudie
|
|
Forsøkspersoner med CF i en vitamin D-studie
Dette er en longitudinell observasjonsstudie på personer som er registrert i en høydose-vitamin D-studie.
Etterforskeren (Jessica Alvarez) tildeler ikke intervensjonen til forsøkspersonene i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acylkarnitinanalyse ved høyoppløselig væskekromatografi massespektrometri
Tidsramme: Baseline for tverrsnittsstudie og 1 år for longitudinell studie
|
Dette vil bli utført ved hjelp av målrettede metabolomiske metoder
|
Baseline for tverrsnittsstudie og 1 år for longitudinell studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvantitative plasmanivåer av spesifikke plasmaacylkarnitiner
Tidsramme: Baseline for tverrsnittsstudie og 1 år for longitudinell studie
|
Dette vil bli målt i fastende blod
|
Baseline for tverrsnittsstudie og 1 år for longitudinell studie
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fastende fettoksidering av hele kroppen
Tidsramme: Baseline for tverrsnittsstudie og 1 år for longitudinell studie
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av indirekte kalorimetri
|
Baseline for tverrsnittsstudie og 1 år for longitudinell studie
|
|
31P-magnetisk resonansspektroskopi (MRS)-avledet mål på hvilende lår skjelettmuskel bioenergetisk metabolisme
Tidsramme: Grunnlinje for tverrsnittsstudie
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av MR
|
Grunnlinje for tverrsnittsstudie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
7. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
7. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00073559
- K01DK102851 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført