낭포성 섬유증의 생체 에너지 및 대사체학 (BEAM-CF)
2019년 11월 27일 업데이트: Jessica Alvarez, Emory University
낭포성 섬유증에서 영양 대사체학과 생물 에너지학의 통합
더 나은 의료 서비스로 생명을 위협하는 질병인 낭포성 섬유증(CF) 환자의 수명이 길어지고 있습니다.
CF 기대 수명이 증가함에 따라 CF 관련 당뇨병(CFRD)과 같은 상태가 더 널리 퍼집니다.
영양은 낭포성 섬유증(CF)에서 최적의 건강을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다.
이 프로젝트는 CF 환자의 결과에 대한 식단 및 체성분과 같은 영양 관련 요인을 조사하도록 설계되었습니다.
이 연구에서 생성된 데이터는 CF 및 CFRD가 있는 성인의 향후 영양 개입 연구를 알리는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구 방법에는 산화 스트레스 및 대사체학(혈액 내 수천 개의 작은 화학 물질 측정), 자기공명영상(MRI, 에너지 용량 및 허벅지 지방 평가), 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA, 전체 및 지역 체지방 및 근육 평가) 및 간접 열량 측정(휴식 에너지 소비 및 전신 지방 산화 평가).
폐 기능, CF 유전자형 및 당뇨병 상태와 같은 임상 관련 데이터는 전자 의료 기록 및 CF 레지스트리에서 얻을 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
낭포성 섬유증이 있는 성인과 애틀랜타 커뮤니티의 건강한 지원자
설명
낭포성 섬유증
포함 기준:
- 적어도 하나의 Class I에서 III CFTR 돌연변이로 CF 진단을 확인했습니다.
- 연령 ≥ 18세
- 3주 동안 임상적으로 안정적인 의료 요법
- 연구 방문 전 최소 3주 동안 정맥 주사 또는 경구 항생제 없음
제외 기준:
- 현재 임신
- 해당되는 경우, 연구 방문 전 하룻밤 동안 경장 튜브 공급을 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없음
- 가장 최근 FEV1% <40%
- 약물(레크리에이션 또는 처방) 또는 알코올 남용
- 맥박 조정기 또는 모든 전자 이식 장치
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
건강한 자원봉사자
포함 기준:
- 18-50세
- 보행 상태
- 사고를 제외하고 전년도에 입원하지 않은
제외 기준:
- 현재 임신
- 현재 활동성 악성 신생물 또는 지난 5년 동안의 악성 병력(피부의 국소 기저 세포암 제외)
- 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 폐기종을 포함한 현재 호흡기 질환
- 현재의 만성 자가면역 또는 전염증성 질환
- 결핵, HIV 또는 기타 만성 감염의 병력
- 인슐린 또는 기타 포도당 저하 약물로 적극적인 치료를 받는 제1형 또는 제2형 당뇨병의 이전 진단
- 진행성(≥ 3기) 신장 질환
- 체질량 지수(BMI) ≥ 30kg/m2
- 지난 2주 이내의 급성 질환(예: 바이러스 감염)
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 만성 질환의 존재를 나타내는 처방약의 현재 사용
- 약물(레크리에이션 또는 처방) 또는 알코올 남용
- 체중 불안정(지난 6개월 이내 ± 10% 체중) 또는 현재 체중 감량 또는 체중 증가 프로그램 참여
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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낭포성 섬유증이 있는 피험자
단면 관찰 연구
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건강한 지원자
단면 관찰 연구
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비타민 D 연구에서 CF가 있는 피험자
이것은 고용량 비타민 D 연구에 등록된 피험자를 대상으로 한 종적 관찰 연구입니다.
조사자(Jessica Alvarez)는 연구 대상에게 중재를 할당하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고분해능 액체 크로마토그래피 질량분석법에 의한 아실카르니틴 분석
기간: 단면 연구의 기준선 및 종단 연구의 경우 1년
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이것은 표적 대사체학 방법을 사용하여 수행됩니다.
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단면 연구의 기준선 및 종단 연구의 경우 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 혈장 아실카르니틴의 정량적 혈장 수준
기간: 단면 연구의 기준선 및 종단 연구의 경우 1년
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이것은 금식 혈액에서 측정됩니다
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단면 연구의 기준선 및 종단 연구의 경우 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 단식 지방 산화
기간: 단면 연구의 기준선 및 종단 연구의 경우 1년
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이것은 간접 열량계를 사용하여 평가됩니다.
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단면 연구의 기준선 및 종단 연구의 경우 1년
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31P-자기 공명 분광법(MRS) 유래 대퇴부 골격근 생체에너지 대사 측정
기간: 단면 연구를 위한 기준선
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이것은 MRI를 사용하여 평가됩니다
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단면 연구를 위한 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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