囊性纤维化中的生物能量学和代谢组学 (BEAM-CF)
2019年11月27日 更新者：Jessica Alvarez、Emory University
囊性纤维化中营养代谢组学与生物能量学的整合
随着更好的医疗护理，患有囊性纤维化 (CF) 这种危及生命的疾病的患者正在享受更长的寿命。
随着 CF 预期寿命的增加，CF 相关糖尿病 (CFRD) 等疾病变得更加普遍。
营养在维持囊性纤维化 (CF) 患者的最佳健康方面起着重要作用。
该项目旨在调查与 CF 患者预后相关的营养相关因素，例如饮食和身体成分。
这项研究产生的数据将用于为未来的 CF 和 CFRD 成人营养干预研究提供信息。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
研究方法包括抽血检测氧化应激和代谢组学的血浆标记物（测量血液中数千种小化学物质）、磁共振成像（MRI，评估能量容量和大腿脂肪）、双能 X 射线吸收测定法（DEXA，评估总体和局部身体脂肪和肌肉）和间接量热法（评估静息能量消耗和全身脂肪氧化）。
临床相关数据，如肺功能、CF 基因型和糖尿病状态将从电子病历和 CF 登记处获得。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自亚特兰大社区的患有囊性纤维化的成年人和健康志愿者
描述
囊性纤维化
纳入标准：
- 已确认 CF 诊断，至少有一个 I 类至 III 类 CFTR 突变
- 年龄 ≥ 18 岁
- 接受为期 3 周的临床稳定药物治疗
- 研究访问前至少 3 周未静脉内或口服抗生素
排除标准：
- 目前怀孕
- 不愿意或不能在研究访问前一晚停止肠内管饲（如果适用）
- 最近的 FEV1% <40%
- 吸毒（消遣或处方）或酗酒
- 起搏器或任何电子植入式设备
- 无法给予知情同意
健康志愿者
纳入标准：
- 18-50岁
- 动态状态
- 除意外外，上一年没有住院
排除标准：
- 目前怀孕
- 当前活动性恶性肿瘤或过去 5 年的恶性肿瘤病史（局限性皮肤基底细胞癌除外）
- 目前患有呼吸系统疾病，包括哮喘、慢性阻塞性肺病或肺气肿
- 目前患有慢性自身免疫性疾病或促炎性疾病
- 结核病、艾滋病毒或其他慢性感染史
- 既往诊断为 1 型或 2 型糖尿病并使用胰岛素或其他降糖药物进行积极治疗
- 晚期（≥ 3 期）肾病
- 体重指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2
- 过去 2 周内患有急性疾病（例如病毒感染）
- 当前使用任何表明存在可能影响研究结果的急性或慢性疾病的处方药
- 吸毒（消遣或处方）或酗酒
- 体重不稳定（过去 6 个月内体重的 ± 10%）或目前正在参加减肥或增重计划
- 无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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患有囊性纤维化的受试者
横断面观察性研究
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健康志愿者
横断面观察性研究
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维生素 D 研究中的 CF 受试者
这是一项针对参加高剂量维生素 D 研究的受试者的纵向观察研究。
调查员 (Jessica Alvarez) 没有将干预分配给研究对象。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过高分辨率液相色谱质谱法分析酰基肉碱
大体时间：横断面研究的基线和纵向研究的 1 年
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这将使用靶向代谢组学方法进行
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横断面研究的基线和纵向研究的 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特定血浆酰基肉碱的定量血浆水平
大体时间：横断面研究的基线和纵向研究的 1 年
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这将在禁食血液中测量
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横断面研究的基线和纵向研究的 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身空腹脂肪氧化
大体时间：横断面研究的基线和纵向研究的 1 年
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这将使用间接量热法进行评估
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横断面研究的基线和纵向研究的 1 年
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31P-磁共振波谱 (MRS) 衍生的静息大腿骨骼肌生物能量代谢测量
大体时间：横断面研究的基线
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这将使用 MRI 进行评估
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横断面研究的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica A Alvarez, PhD, RD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月7日
研究完成 (实际的)
2018年11月7日
研究注册日期
首次提交
2014年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月24日
首次发布 (估计)
2014年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月27日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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