妊娠糖尿病と診断された妊婦における食事耐性試験。 (GDM-MTT)
2017年9月4日 更新者：Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
妊娠糖尿病と診断された女性の食後グルコース反応に対する新しい栄養補助食品の効果を調査するための無作為化、対照、非盲検試験。
この研究は、ベースライン時および4週間の介入後の対照標準朝食と比較して、食後3時間のグルコース応答に対する栄養製品の効果を調査するために開始されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、ベースライン時および4週間の介入後に、管理された標準的な朝食と比較して、食後3時間のグルコース応答に対する研究製品の効果を調査することです。
副次的な目的には、食後 3 時間のインスリン応答、食後のグルコースおよびインスリンのピークおよびデルタ ピーク濃度、グルコースおよびインスリンの空腹時濃度、およびHOMA指数。
この研究はまた、コンプライアンス、研究製品の摂取と評価、研究製品に対する安全性と耐性、および満腹感、毎日のエネルギーと栄養素の摂取量を測定することを目的としています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～40歳の妊婦
- 18.5 kg/m2 < 妊娠前 BMI < 27.5 kg/m2 [公衆衛生と臨床活動を決定するための BMI カテゴリに関する WHO 専門家パネルの推奨事項から適合された、低から中程度のリスク カテゴリを表す (参照: Lancet, 2004)]
- 単胎妊娠
- 新たに GDM と診断された妊娠 24 週から (最新の) 32 週の女性。
次のいずれかに従って GDM と診断されました。
- 1 つ以上のブドウ糖値がこれらの閾値以上の場合、世界保健機関 (WHO) の基準 [75g 経口ブドウ糖負荷試験: 空腹時 126 mg/dl; 2時間140mg/dl]または
- 2 つ以上のグルコース値がこれらの閾値以上の場合、米国糖尿病協会 (ADA) の基準 [100g 経口ブドウ糖負荷試験: 空腹時 95 mg/dl; 1時間180mg/dl; 2時間で155mg/dl、3時間で140mg/dl]
- -プロトコルを遵守する意思と能力
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 腸機能と栄養摂取を妨げる胃腸疾患（すなわち、 神経障害に続発する便秘または下痢、慢性炎症性腸疾患による下痢、胃不全麻痺、胃切除術、ガラクトース血症、悪阻)
- 現在、インスリンまたは経口抗糖尿病薬などの抗糖尿病療法を受けている
- すでに糖尿病の栄養/栄養補助食品を使用している (例: -インフォームドコンセントに署名する前の4週間以内のGlucerna®、Nutrient Diabetes®
- -次の成分のいずれかに対する既知のアレルギーまたは不耐性;魚、牛乳、タンパク質、乳糖、繊維または大豆
- -研究を妨げる可能性がある、または子宮内の成長に影響を与えることが知られているGDM以外の重大な病状（例： 1型糖尿病、2型糖尿病、クローン病、HIV/AIDS、肝臓病、腎臓病など）
- 現在または以前に特別な低炭水化物/無炭水化物ダイエットを行っていた (例: アトキンスダイエット）インフォームドコンセントに署名する前の8週間以内
- -研究プロトコルを順守できない、または被験者がプロトコル要件を順守する意欲または能力について治験責任医師の不確実性がある
- -治験薬または市販製品を含む他の研究への参加と同時に、またはインフォームドコンセントに署名する前の4週間以内に
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：テストグループ
朝食としての栄養製品。
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他の：対照群
妊娠糖尿病と診断された妊婦のための ADA 勧告による標準的な朝食。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後3時間のグルコース反応
時間枠：28日
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ベースライン時および4週間の介入後に、食後3時間の血糖反応に対する栄養製品の効果を対照の標準的な朝食と比較して調査する
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月4日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。