Måltidstoleransförsök hos gravida kvinnor med diagnosen graviditetsdiabetes mellitus. (GDM-MTT)
4 september 2017 uppdaterad av: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
En randomiserad, kontrollerad, öppen studie för att undersöka effekten av ett nytt näringstillskott på postprandial glukosrespons hos kvinnor som diagnostiserats med graviditetsdiabetes mellitus.
Denna studie inleddes för att undersöka effekten av en näringsprodukt på det 3-timmars postprandiala glukossvaret jämfört med en kontrollstandardfrukost vid baslinjen och efter 4 veckors intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att undersöka effekten av studieprodukten på det 3-timmars postprandiala glukossvaret jämfört med en kontrollerad standardfrukost vid baslinjen och efter 4 veckors intervention.
Sekundära syften inkluderar undersökning av effekten av produkten jämfört med en kontrollstandardfrukost till insulinsvaret efter 3 timmar, postprandialt topp- och deltatoppkoncentration av glukos och insulin, fastekoncentration av glukos och insulin och insulinresistens beräknat av HOMA index.
Studien syftar också till att mäta efterlevnad, studera produktintag och uppskattning, säkerhet och tolerans för att studera produkt, samt mättnad, dagligt energi- och näringsintag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor, i åldern 18-40 år
- 18,5 kg/m2 < BMI före graviditeten < 27,5 kg/m2 [representerar låg till måttlig riskkategori, anpassad från WHO:s expertpanels rekommendation om BMI-kategorier för att fastställa folkhälsa och kliniska åtgärder (REF: Lancet, 2004)]
- Singel graviditet
- Nyligen GDM diagnostiserade kvinnor mellan 24 till (senast) 32 veckors graviditet;
Diagnostiserat GDM enligt antingen:
- Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier om ett eller flera glukosvärden är lika med eller överstiger dessa tröskelvärden [75g oralt glukostoleranstest: fasta 126 mg/dl; 2-timmar 140 mg/dl] eller
- American Diabetic Association (ADA) kriterier om två eller flera glukosvärden är lika med eller överstiger dessa tröskelvärden [100g oralt glukostoleranstest: fasta 95 mg/dl; 1-h 180 mg/dl; 2 timmar 155 mg/dl, 3 timmar 140/dl]
- Vill och kan följa protokollet
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla gastrointestinala sjukdomar som stör tarmfunktionen och näringsintaget (dvs. förstoppning eller diarré sekundärt till neuropati, diarré på grund av kronisk inflammatorisk tarmsjukdom, gastropares, gastrectomi, galaktosemi, hyperemesis)
- För närvarande på antidiabetisk terapi, till exempel på insulin eller oral antidiabetisk medicin
- Använder redan ett närings-/kosttillskott för diabetes (t. Glucerna®, Nutrient Diabetes®) inom 4 veckor före undertecknandet av informerat samtycke
- Känd allergi eller intolerans för någon av följande ingredienser; fisk, mjölk, protein, laktos, fibrer eller soja
- Alla betydande medicinska tillstånd, förutom GDM, som kan störa studien eller som är känt för att påverka intrauterin tillväxt (t. Typ 1-diabetes, typ 2-diabetes mellitus, Crohns sjukdom, HIV/AIDS, leversjukdom, njursjukdom etc.)
- Går för närvarande eller tidigare på speciell diet med låg/inga kolhydrater (t.ex. Atkins diet) inom 8 veckor före undertecknandet av informerat samtycke
- Oförmåga att följa studieprotokollet eller utredarens osäkerhet om försökspersonens vilja eller förmåga att följa protokollkraven
- Deltagande i andra studier som involverar prövningar eller marknadsförda produkter samtidigt eller inom 4 veckor före undertecknande av informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testgrupp
Näringsprodukt som frukost.
|
|
|
ÖVRIG: Kontrollgrupp
Standardfrukost enligt ADAs rekommendationer för gravida kvinnor med diagnosen Gestational Diabetes Mellitus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3 timmars glukossvar efter måltid
Tidsram: 28 dagar
|
För att undersöka effekten av en näringsprodukt på det 3-timmars postprandiala glukossvaret jämfört med en kontrollstandardfrukost vid baslinjen och efter 4 veckors intervention
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kok Hian Tan, MBBS, KKH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2014
Första postat (UPPSKATTA)
26 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GDM.1.C/A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .