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임신성 당뇨병으로 진단된 임산부의 식사 내성 시험. (GDM-MTT)

2017년 9월 4일 업데이트: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

임신성 당뇨병으로 진단된 여성의 식후 포도당 반응에 대한 새로운 영양 보충제의 효과를 조사하기 위한 무작위 통제 공개 시험.

이 연구는 기준선 및 개입 4주 후에 대조군 표준 아침 식사와 비교하여 식후 3시간 포도당 반응에 대한 영양 제품의 효과를 조사하기 위해 시작되었습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 기준선 및 개입 4주 후 통제된 표준 아침 식사와 비교하여 식후 3시간 포도당 반응에 대한 연구 제품의 효과를 조사하는 것입니다. 2차 목표에는 식후 3시간 인슐린 반응, 포도당과 인슐린의 식후 피크 및 델타 피크 농도, 포도당과 인슐린의 공복 농도, 인슐린 저항성에 대한 대조군 표준 아침 식사와 비교한 제품의 효과에 대한 조사가 포함됩니다. HOMA 지수. 이 연구는 또한 순응도, 연구 제품 섭취 및 감사, 연구 제품에 대한 안전성 및 내성, 포만감, 일일 에너지 및 영양소 섭취를 측정하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18~40세의 임산부
  2. 18.5kg/m2 < 임신 전 BMI < 27.5kg/m2 [공중 보건 및 임상 조치를 결정하기 위한 BMI 범주에 대한 WHO 전문가 패널 권장 사항에서 채택된 저위험에서 중간 위험 범주를 나타냄(REF: Lancet, 2004)]
  3. 싱글톤 임신
  4. 임신 24주에서 (최신) 32주 사이의 새로 GDM 진단을 받은 여성;
  5. 다음에 따라 진단된 GDM:

    • 하나 이상의 포도당 값이 이러한 임계값과 같거나 초과하는 경우 세계보건기구(WHO) 기준[75g 경구 포도당 내성 테스트: 공복 126mg/dl; 2시간 140mg/dl] 또는
    • 두 개 이상의 포도당 값이 이러한 임계값과 같거나 초과하는 경우 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준[100g 경구 포도당 내성 테스트: 공복 95mg/dl; 1시간 180mg/dl; 2시간 155mg/dl, 3시간 140mg/dl]
  6. 프로토콜을 준수할 의지와 능력
  7. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 장 기능 및 영양 섭취를 방해하는 모든 위장 질환(즉, 신경병증에 의한 변비 또는 설사, 만성염증성 장질환에 의한 설사, 위마비, 위절제술, 갈락토스혈증, 충혈)
  2. 현재 항당뇨병 치료(예: 인슐린 또는 경구 항당뇨병 약물)를 받고 있습니다.
  3. 당뇨병 영양/식이 보조제(예: Glucerna®, Nutrient Diabetes®) 동의서 서명 전 4주 이내
  4. 다음 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증; 생선, 우유, 단백질, 유당, 섬유질 또는 콩
  5. 연구를 방해할 수 있거나 자궁 내 성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 GDM 이외의 모든 중요한 의학적 상태(예: 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병, 크론병, HIV/AIDS, 간장병, 신장병 등)
  6. 현재 또는 이전에 특별 저탄수화물/무탄수화물 식단(예: Atkin's 다이어트) 사전 동의서 서명 전 8주 이내
  7. 연구 프로토콜을 준수할 수 없음 또는 프로토콜 요구 사항을 준수할 피험자의 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성
  8. 사전 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 또는 동시에 또는 시판 제품과 관련된 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 테스트 그룹
아침 식사로 영양 제품.
다른: 대조군
임신성 당뇨병 진단을 받은 임산부를 위한 ADA 권장 사항에 따른 표준 아침 식사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식후 3시간 포도당 반응
기간: 28일
기준선 및 중재 4주 후 대조군 표준 아침 식사와 비교하여 식후 3시간 포도당 반응에 대한 영양 제품의 효과를 조사하기 위해
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Kok Hian Tan, MBBS, KKH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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