Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Étkezési tolerancia vizsgálat terhességi diabétesz mellitusszal diagnosztizált terhes nőknél. (GDM-MTT)

2017. szeptember 4. frissítette: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Véletlenszerű, kontrollált, nyílt vizsgálat egy új táplálék-kiegészítő hatásának vizsgálatára a terhességi cukorbetegséggel diagnosztizált nők étkezés utáni glükózválaszára.

Ez a vizsgálat egy táplálkozási termék hatásának vizsgálatára irányul az étkezés utáni 3 órás glükózreakcióra, összehasonlítva a kontroll standard reggelivel a kiinduláskor és 4 hét beavatkozás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja a vizsgálati készítmény hatásának vizsgálata az étkezés utáni 3 órás glükózválaszra, összehasonlítva a kontrollált standard reggelivel a kiinduláskor és 4 hét beavatkozás után. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a termék hatásának vizsgálata a kontroll standard reggelivel összehasonlítva a 3 órás étkezés utáni inzulinválaszra, a glükóz és inzulin étkezés utáni csúcs- és delta csúcskoncentrációjára, a glükóz és inzulin éhgyomri koncentrációjára, valamint az inzulinrezisztenciára a HOMA index. A tanulmány célja továbbá a megfelelőség mérése, a termékbevitel és a megbecsülés, a biztonság és a vizsgált termék toleranciája, valamint a jóllakottság, a napi energia- és tápanyagbevitel vizsgálata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Terhes nők, 18-40 éves korig
  2. 18,5 kg/m2 < terhesség előtti BMI < 27,5 kg/m2 [alacsony vagy közepes kockázati kategóriát képvisel, a WHO szakértői testületének a közegészségügyi és klinikai intézkedések BMI-kategóriáira vonatkozó ajánlásából adaptálva (REF: Lancet, 2004)]
  3. Egyedülálló terhesség
  4. Az újonnan diagnosztizált GDM nőknél a terhesség 24. és (legkésőbbi) 32. hete között;

  5. A GDM diagnosztizálása a következők szerint történt:

    • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai, ha egy vagy több glükózérték megegyezik vagy meghaladja ezeket a küszöbértékeket [75g orális glükóztolerancia teszt: éhgyomri 126 mg/dl; 2 óra 140 mg/dl] ill
    • Az American Diabetic Association (ADA) kritériumai, ha két vagy több glükózérték egyenlő vagy meghaladja ezeket a küszöbértékeket [100g orális glükóztolerancia teszt: éhgyomri 95 mg/dl; 1 óra 180 mg/dl; 2 óra 155 mg/dl, 3 óra 140/dl]
  6. Hajlandó és képes betartani a protokollt
  7. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely megzavarja a bélműködést és a táplálékfelvételt (pl. neuropátia következtében fellépő székrekedés vagy hasmenés, krónikus gyulladásos bélbetegség okozta hasmenés, gastroparesis, gastrectomia, galaktosémia, hyperemesis)
  2. Jelenleg antidiabetikus kezelés alatt áll, például inzulin vagy orális antidiabetikus gyógyszer
  3. Már használ cukorbeteg táplálék-/étrend-kiegészítőt (pl. Glucerna®, Nutrient Diabetes®) a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 4 héten belül
  4. Ismert allergia vagy intolerancia az alábbi összetevők bármelyikére; hal, tej, fehérje, laktóz, rost vagy szója
  5. Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, a GDM kivételével, amely zavarhatja a vizsgálatot, vagy amelyről ismert, hogy befolyásolja a méhen belüli növekedést (pl. 1-es típusú cukorbetegség, 2-es típusú cukorbetegség, Crohn-betegség, HIV/AIDS, májbetegség, vesebetegség stb.)
  6. Jelenleg vagy korábban speciális alacsony/szénhidrátmentes diétán (pl. Atkin-diéta) a beleegyezés aláírása előtt 8 héten belül
  7. Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt vagy a vizsgáló bizonytalansága a vizsgálati alany hajlandóságával vagy képességével kapcsolatban, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek
  8. Részvétel egyéb vizsgálatokban, amelyek vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket érintenek egyidejűleg vagy a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Tesztcsoport
Táplálkozási termék reggeliként.
Étrend-kiegészítő: Táplálkozási termék
EGYÉB: Ellenőrző csoport
Standard reggeli az ADA ajánlásai szerint terhességi cukorbetegséggel diagnosztizált terhes nők számára.
Egyéb: Standard reggeli az ADA ajánlásai szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 órás étkezés utáni glükózválasz
Időkeret: 28 nap
Egy táplálkozási termék hatásának vizsgálata az étkezés utáni 3 órás glükózválaszra a kontroll standard reggelihez viszonyítva a kiinduláskor és 4 hét beavatkozás után
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Együttműködők

Nutricia Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kok Hian Tan, MBBS, KKH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GDM.1.C/A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi diabetes mellitus terhesség alatt

Klinikai vizsgálatok a Táplálkozási termék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel