Ateriatoleranssikoe raskaana olevilla naisilla, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes. (GDM-MTT)
maanantai 4. syyskuuta 2017 päivittänyt: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus uuden ravintolisän vaikutuksen tutkimiseksi aterian jälkeiseen glukoosivasteeseen naisilla, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes.
Tämä tutkimus aloitetaan tutkimaan ravintotuotteen vaikutusta 3 tunnin aterian jälkeiseen glukoosivasteeseen verrattuna vertailun standardiaamiaiseen lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia tutkimustuotteen vaikutusta 3 tunnin aterian jälkeiseen glukoosivasteeseen verrattuna kontrolloituun standardiaamiaiseen lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen.
Toissijaisia tavoitteita ovat tuotteen vaikutuksen tutkiminen vertailun standardiaamiaiseen verrattuna 3 tunnin aterian jälkeiseen insuliinivasteeseen, aterian jälkeiseen glukoosin ja insuliinin huippu- ja delta-huippupitoisuuteen, glukoosin ja insuliinin paastopitoisuuteen sekä insuliiniresistenssiin. HOMA-indeksi.
Tutkimuksen tavoitteena on myös mitata vaatimustenmukaisuutta, tutkia tuotteiden saantia ja arvostusta, turvallisuutta ja tutkimuksen sietokykyä sekä kylläisyyttä, päivittäistä energian ja ravintoaineiden saantia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, 18-40 vuotta
- 18,5 kg/m2 < ennen raskautta BMI < 27,5 kg/m2 [edustaa matalan tai kohtalaisen riskin luokkaa, mukautettu WHO:n asiantuntijapaneelin suosituksesta BMI-luokkiin kansanterveyden ja kliinisen toiminnan määrittämiseksi (REF: Lancet, 2004)]
- Yksittäinen raskaus
- Äskettäin GDM diagnosoidut naiset 24–32 raskausviikolla;
Diagnosoitu GDM jommankumman mukaan:
- Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerit, jos yksi tai useampi glukoosiarvo on yhtä suuri tai ylittää nämä kynnysarvot [75 g suun glukoositoleranssitesti: paasto 126 mg/dl; 2 tuntia 140 mg/dl] tai
- American Diabetic Associationin (ADA) kriteerit, jos kaksi tai useampi glukoosiarvo on yhtä suuri tai ylittää nämä kynnysarvot [100 g suun glukoositoleranssitesti: paasto 95 mg/dl; 1-h 180 mg/dl; 2 tuntia 155 mg/dl, 3 tuntia 140/dl]
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka häiritsee suolen toimintaa ja ravinnonsaantia (esim. neuropatian aiheuttama ummetus tai ripuli, kroonisesta tulehduksellisesta suolistosairaudesta johtuva ripuli, gastropareesi, gastrektomia, galaktosemia, hyperemesis)
- Tällä hetkellä diabeteslääkitys, esimerkiksi insuliini tai suun kautta otettava diabeteslääke
- Käytät jo diabeteksen ravintolisää/ravintolisää (esim. Glucerna®, Nutrient Diabetes®) 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Tunnettu allergia tai intoleranssi jollekin seuraavista ainesosista; kala, maito, proteiini, laktoosi, kuitu tai soija
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, muu kuin GDM, joka saattaa häiritä tutkimusta tai jonka tiedetään vaikuttavan kohdunsisäiseen kasvuun (esim. Tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes mellitus, Crohnin tauti, HIV/AIDS, maksasairaus, munuaissairaus jne.)
- Tällä hetkellä tai aiemmin erityisellä vähähiilihydraattisella ruokavaliolla (esim. Atkinin ruokavalio) 8 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai tutkijan epävarmuus tutkittavan halusta tai kyvystä noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka koskevat tutkimustuotteita tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai 4 viikkoa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testiryhmä
Ravintotuote aamiaiseksi.
|
|
|
MUUTA: Ohjausryhmä
Normaali aamiainen ADA:n suositusten mukaan raskaana oleville naisille, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 tunnin aterian jälkeinen glukoosivaste
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tutkia ravintotuotteen vaikutusta 3 tunnin aterian jälkeiseen glukoosivasteeseen verrattuna kontrollin standardiaamiaiseen lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kok Hian Tan, MBBS, KKH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 26. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 7. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDM.1.C/A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .