Исследование толерантности к еде у беременных женщин с диагностированным гестационным сахарным диабетом. (GDM-MTT)
4 сентября 2017 г. обновлено: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Рандомизированное контролируемое открытое исследование по изучению влияния новой пищевой добавки на постпрандиальную реакцию глюкозы у женщин с диагнозом гестационный сахарный диабет.
Это исследование инициировано для изучения влияния пищевого продукта на 3-часовую постпрандиальную реакцию глюкозы по сравнению с контрольным стандартным завтраком в начале исследования и через 4 недели вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью исследования является изучение влияния исследуемого продукта на 3-часовую постпрандиальную реакцию глюкозы по сравнению с контролируемым стандартным завтраком в начале исследования и через 4 недели вмешательства.
Вторичные цели включают исследование влияния продукта по сравнению с контрольным стандартным завтраком на 3-часовую постпрандиальную реакцию инсулина, постпрандиальную пиковую и дельта-пиковую концентрацию глюкозы и инсулина, концентрацию глюкозы и инсулина натощак и резистентность к инсулину, рассчитанную с помощью Индекс ХОМА.
Исследование также направлено на измерение соответствия, потребление и оценку продукта, безопасность и переносимость продукта, а также сытость, ежедневное потребление энергии и питательных веществ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте 18-40 лет
- 18,5 кг/м2 < ИМТ до беременности < 27,5 кг/м2 [соответствует категории риска от низкого до умеренного, адаптировано из рекомендаций группы экспертов ВОЗ по категориям ИМТ для определения общественного здравоохранения и клинических действий (REF: Lancet, 2004)]
- Одноплодная беременность
- Женщины с недавно диагностированным ГСД в сроке от 24 до (последних) 32 недель беременности;
Диагноз ГСД определяется либо по:
- Критерии Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), если одно или несколько значений глюкозы равны или превышают эти пороговые значения [75 г перорального теста на толерантность к глюкозе: натощак 126 мг/дл; 2-ч 140 мг/дл] или
- Критерии Американской диабетической ассоциации (ADA), если два или более значений уровня глюкозы равны или превышают эти пороговые значения [100 г перорального теста на толерантность к глюкозе: натощак 95 мг/дл; 1-ч 180 мг/дл; 2 часа 155 мг/дл, 3 часа 140 мг/дл]
- Желание и способность соблюдать протокол
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любое желудочно-кишечное заболевание, нарушающее функцию кишечника и потребление пищи (т. запор или диарея вследствие невропатии, диарея вследствие хронического воспалительного заболевания кишечника, гастропарез, гастрэктомия, галактоземия, гиперемезис)
- В настоящее время проходит противодиабетическую терапию, например инсулин или пероральные противодиабетические препараты.
- Уже применяя пищевую/пищевую добавку для лечения диабета (например, Glucerna®, Nutrient Diabetes®) в течение 4 недель до подписания информированного согласия
- Известная аллергия или непереносимость любого из следующих ингредиентов; рыба, молоко, белок, лактоза, клетчатка или соя
- Любое серьезное заболевание, кроме ГСД, которое может помешать исследованию или, как известно, влияет на внутриутробный рост (например, Диабет 1 типа, сахарный диабет 2 типа, болезнь Крона, ВИЧ/СПИД, заболевания печени, заболевания почек и т. д.)
- В настоящее время или ранее на специальной диете с низким/безуглеводным питанием (например, диета Аткинса) в течение 8 недель до подписания информированного согласия
- Неспособность соблюдать протокол исследования или неуверенность исследователя в отношении готовности или способности субъекта соблюдать требования протокола
- Участие в других исследованиях с использованием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или в течение 4 недель до подписания информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тестовая группа
Пищевой продукт в качестве завтрака.
|
|
|
ДРУГОЙ: Контрольная группа
Стандартный завтрак в соответствии с рекомендациями ADA для беременных с диагнозом «Гестационный сахарный диабет».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-часовой постпрандиальный ответ глюкозы
Временное ограничение: 28 дней
|
Исследовать влияние пищевого продукта на 3-часовой постпрандиальный ответ глюкозы по сравнению с контрольным стандартным завтраком в начале исследования и через 4 недели вмешательства.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kok Hian Tan, MBBS, KKH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GDM.1.C/A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .